who验证指南2016年版.docx

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1、1.INTRODUCTION简介1.1Validationisanessentialpartofgoodpracticesincludinggoodmanufacturingpractices(GMP)(4)andgoodclinicalpractices(GCP).Itisthereforeanelementofthepharmaceuticalqualitysystem.Validation,asaconcept,incorporatesqualificationandshouldbeappli

2、edoverthelifecycleof,e.g.theapplicableproduct,process,system,equipmentorutility.验证是包括GMP和GCP在内的良好规范的必要部分。因此是制药质量体系的组成部分。验证这个概念包括确认并且应该在产品、工艺、系统、设备或设施的整个生命周期中被使用。1.2Theseguidelinescoverthegeneralprinciplesofvalidationandqualification.Inadditiontothemain

3、part,appendicesonvalidationandqualification(e.g.cleaning,computerandcomputerizedsystems,equipment,utilitiesandsystems,andanalyticalmethods)areincluded.这个指南包括验证和确认的一般原则。除了主体部分外，还包括确认和验证附件（如清洁、计算机和计算机化系统、设备、设施和系统以及分析方法）。1.3Thefollowingprinciplesapply:适用的

4、原则如下:·theexecutionofvalidationshouldbeincompliancewithregulatoryexpectations;验证的执行应该符合监管预期·quality,safetyandefficacymustbedesignedandbuiltintotheproduct;质量、安全和效力应该被设计和构建到产品中·qualitycannotbeinspectedortestedintotheproduct;质量不能通过检查或测试赋予产品·qualityriskmanag

5、ementprinciplesshouldbeappliedindeterminingtheneed,scopeandextentofvalidation;应该应用质量风险管理规则来决定验证的需求、范围和程度·ongoingreviewshouldtakeplacetoensurethatthevalidatedstateismaintainedandopportunitiesforcontinuingimprovementareidentified.应该进行持续的回顾来确保维持验证状态并识别持续改

6、进的机会1.4Theimplementationofvalidationworkrequiresconsiderableresourcessuchas:验证工作的完成需要大量资源，例如·time:generallyvalidationworkissubjecttorigoroustimeschedules;时间：一般验证工作需要有一个严密的时间表·financial:validationoftenrequiresthetimeofspecializedpersonnelandexpensivetec

7、hnology.资金：验证经常需要专业人员和昂贵的技术·human:validationrequiresthecollaborationofexpertsfromvariousdisciplines(e.g.amultidisciplinaryteam,comprisingqualityassurance,engineering,informationtechnology,manufacturingandotherdisciplines,asappropriate.).人员：验证需要不同学科专家的协

8、作（例如一个多学科小组，视情况可能包括QA、工程、信息技术、生产以及其他学科人员）2.SCOPE范围2.1Theseguidelinesfocusmainlyontheoverallconceptofvalidationandarenotintendedtobeprescriptiveinspecificvalidationrequirements.Thisdocumentservesasgeneralguidanceonlyandtheprinciplesmaybe