药品企业产品质量档案管理规程

《药品企业产品质量档案管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、文件编号产品质量档案管理规程颁发部门SMP-QA-1002-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部总页数2页1目的：建立产品质量档案管理规程，规范产品质量档案的管理，,以全面了解和掌握公司产品自投产以来的质量情况。2范围：公司所有产品。3责任者：QA负责人、QA检查员。4内容：4.1定义：产品，系指公司经上级有关部门批准，有生产批准文号和质量标准的原料药、各种药物制剂。4.2管理：质量部的QA负责产品质量档案的建立、健全和管理工作；4.3建

2、档原则：凡本公司的产品都必须按品种逐个建立产品质量档案。4.4档案内容：4.4.1简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、批准单位、标准编号、处方和组成、简要工艺流程、说明书、标签、注册商标、贮藏条件等。（表1）4.4.2质量规格：历年来国家标准、检验项目和检验方法变化情况。（表2）4.4.3原辅料和包装材料规格、检验项目和检验方法变化情况。（表3）4.4.4中间体质量规格：各类中间体质量标准和检验方法的变化。（表4）4.4.5生产历史及大事记：重大工艺路线和检验方法改进情况。（表5）4.4.6

3、历年来产品质量情况：历年来该品种的质量波动情况。（表6）4.4.7提高质量的试验总结摘要。（表7）4.4.8历年来各级管理部门市场抽检情况。（表8）4.4.10历年产品留样观察情况。（表10）4.4.11历年来重大质量事故或用户意见记录及处理情况。（表11）管理文件产品质量档案管理规程文件编号SMP-QA-1002-00版本号1.0第2页共2页-2-4.4.12提高产品质量的科研报告、技术总结和重要文件摘抄。（表12）4.5保密规定：产品质量档案属公司重要的技术保密档案材料之一，档案材料的收集、整理、

4、登记、分类建档和档案的借阅、使用及管理应严格遵照公司保密管理规定，任何人未经批准不得擅自复制、外传和发表。4.6本文件相关表格见附件。5文件的培训：5.1内部培训讲师：人力资源部指定人员。5.2文件培训对象：QA负责人、QA检查员。5.3文件培训课时：0.5～1小时。6文件变更历史：序号变更日期变更理由、内容文件编号审批人执行日期版本号变更前变更后表1产品质量档案简介产品名称：规格：贮藏条件：产品批准文号批准日期商标标准编号批准单位处方和组成简要工艺流程说明书标签表2　　　　　　　　　　　　　　质量规

5、格历年来国家标准、检验项目和检验方法变化情况：表3原辅料和包装材料质量规格变化情况原料：辅料：包装材料：表4中间产品质量规格中间体质量规格变化情况干浸膏颗粒胶囊铝塑板糖浆（合剂）洗剂表5生产历史及大事记重大工艺路线改进情况：重大检验方法改进情况：表6历年来产品质量情况年份质　量　情　况表7提高质量的试验总结摘要试验试验总结摘要表8历年来国内同品种质量对比和市场抽查情况历年来国内同品种质量对比国家市场抽查情况表9历年来国外同品种质量对比情况国家质量对比情况表10历年产品留样观察情况表11历年来重大质量事

6、故或用户意见记录及处理情况年份质量事故用户意见处理情况表12提高产品质量的科研报告、技术总结和重要文件摘抄科研报告摘抄：技术总结摘抄：主要文件摘抄：