产品质量档案管理规程.doc

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1、深圳纽斯康生物工程有限公司产品质量档案管理规程颁发部门质量部新订□修订■复审□页码第1页共2页文件性质技术文件□管理文件■操作文件□文件编码ZL-SMP-017-01起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998分发部门质量部、生产部、仓库一、目的：规定了产品质量档案管理工作的基本要求。凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案，在每一个质量部人员均有为建立产品质量档案积累数据、提供文字资料的责任。二、适用范围：适用于经国家批准的有正式批文的产品。三、职责者：1QA负责提供1.

2、1产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。1.2重大质量事故与质量事故报告全套资料。1.3主要物料供应商质量体系评估报告。1.4用户投诉，产品收回，退货，紧急召回，不良反应，用户访问记录等情况每年汇总归档。1.5提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进资料。1.6包装规格要求，标签、说明书、纸盒、纸箱上文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。1.7全套检验记录，QA检查员检查记录、请验单、合格证、取样证等空白记录。2QC负责提供2.1产品质量标准及其沿革，原辅料、中间体、成品

3、、包装材料等质量标准、检验方法，标准沿革及修改执行情况。2.2检验方法变更：变更申请报告、食品药品监督部门的批复等资料、对比试验资料。2.3产品年度一次合格率及历年质量情况。2.4留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。3质量挡案管理员：负责产品质量档案管理最终归档及保管。四、内容:1收集归档1.1质量挡案管理员由质量部授权人担任，负责产品质量档案管理最终归档及保管。1.2凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。1.3质量信息员负责建立、整理、编辑产品质量档案，并将相关资料及时汇总归档。1.4每一份档案要按

4、规定编目成册，存放保存。文件名称产品质量档案管理规程第2页共2页文件编码ZL-SMP-017-012产品质量档案保管与使用2.1档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防蛀虫、防火，保管得当，不得遗失。2.2资料归档要有记录，包括文件页数，归档时间，归档人签名。2.3借阅产品质量档案要办理借阅手续，凡需用复印的需经质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。2.4任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。