药品生产企业标识管理规程

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1、公司GMP文件题目标识管理规程总页-分页4-1文件编号起草人起草日期版号审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期执行日期分发单位档案质保化验生产物控工程综合财务销售加工提取固体合剂分发份数1111111111目的建立标识管理规程，使公司标识管理规范化、标准化，避免物料、程序发生混淆和差错。范围适用于公司所有标识责任综合部、质量保证部、中心化验室、生产部、工程部、物控部、各生产车间。内容1标识种类1.1设备标识1.1.1设备状态标识设备运行状态标识分为运行中、维修中、已清洁、待清洁、待维修、停用六种。具体如下：1.1.1.1运行中：绿色，表示设备正处于正常运行状态。1.

2、1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修的负责人。1.1.1.3已清洁：绿色，表示设备状态良好，可以正常使用。1.1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洗，不能使用。1.1.1.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划。1.1.1.6停用：红色，表示设备已被禁止使用。1.1.2.1.2设备铭牌2清洁状态标识清洁状态标识可用于厂房和容器清洁，具体规定如下;2.1未清洁：红色，表示厂房和容器尚未清洁或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁。2.2已清洁：绿色，表示厂房和容器按清洁规程已进行清洁，可以使用。2.3厂房清场合

3、格证：绿色，表示厂房已清场合格或清洁静置时间在其清洁效果保证时限内，可以使用。3生产状态标识生产用设备、房间应有生产状态标识，内容至少包括生产品名、规格、批号。3.1生产证：绿色，表示作业条件合格，同意生产，过程处于控制之下。3.2停止生产：红色，表示作业条件不合格，不允许生产。4容器状态标识4.1使用标识：标明容器内容物的情况，如品名、批号、状态（加工程度）、日期。4.2容器状态标识：包括已清洁，可以使用；未清洁，禁止使用。5管线标识6物料标识6.1使用标识，即物料卡6.2取样证6.3中间产品交接单6.4待验证6.5合格证6.5.1成品出厂合格证6.5.2中间产品合格证6

4、.5.3物料合格证6.5.4产品装箱合格证（装箱单）6.6不合格证6.6.1中间产品不合格证6.6.2物料不合格证6.7退库证6.8销毁证6.9标准液标签7洁净区非洁净区标识7.1洁净区：白底黑字，表示此区域为洁净区。7.2非洁净区：白底黑字，表示此区域为一般生产区。8仓库标识分为合格品区；不合格品区；待验区三种。8.1合格品区：绿底黑字，表示该区域物料为合格品可以使用、发货。8.2不合格品区：红底黑字，表示该区域物料为不合格品，禁止使用、发货，或待销毁处理。8.3待验区：黄底黑字，表示该区域物料为待验品，禁止使用、等待检验结果。9洗手间标识10公司标识：注册商标；公司标志

5、。11其它标识包括“防触电”；“防火”；“安全门”；“人流通道、物流通道”等。12标识管理12.1各岗位操作者必须按操作程序及时准确给房间、设备、容器、物料、产品制作标记，岗位负责人复核确认，其内容应符合被标识物所处的状态，标识位置要端正，醒目，易观察。12.2公司的标识由质量保证部设计、综合部统一制作、质量保证部发放和管理，各部门根据实际需要量到质量保证部领取，填写“标识发放记录”（编号：）已损坏的标识以旧换新，废弃的标识上交质量保证部，由质量保证部统一销毁。附：标识样章1设备标识1.1设备状态标识1.1.1运行中：正在进行生产操作的设备，应标明加工物料的品名、批号、数量

6、、生产日期、操作人等。（宋体字，塑料牌悬挂，绿底黑字12cm×9cm），设备状态标识物料品名：批号：数量：生产日期：操作人：1.1.2维修中：黄色，表示正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。（宋体字，塑料牌悬挂，黄底黑字12cm×9cm）。设备状态标识维修时间月日至月日维修负责人白色插卡1.1.3已清洁：绿色，表示设备清洁状态良好，正常使用。（宋体字，塑料牌悬挂，绿底黑字，12cm×9cm）。设备状态标识已清洁清洁日期：有效日期：清洁人：1.1.4待清洁：黄色，表示设备尚未清洁，不能使用。（宋体字，塑料牌悬挂，黄底，黑字，12cm×9cm）。设备状态标识1.1

7、.5待维修：表示设备已损坏，但暂时还未排入维修计划（宋体字，塑料牌悬挂，黄底，黑字，12cm×9cm）。设备状态标识待维修1.1.6停用：红色，表示设备已被禁止使用。（宋体字，塑料牌悬挂，红底，黑字，12cm×9cm）。设备状态标识停用1.2设备铭牌：浅橘黄色，固定于设备上，表示进公司后设备已被登记使用。（宋体字，铜牌固定，黑字，8cm×6cm）。设备铭牌设备名称编号型号进厂日期负责人2清洁状态标识（可用于厂房）。2.1未清洁：红色，表示厂房尚未清洁，或清洁后静置时间已超过其清洁效果保证时限，在使用前应再清洁(60