药品生产质量状态标识管理规程

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1、（文件编码）状态标识管理规程状态标识管理规程起草人日期年月日制订部门质管部部门审核人日期年月日编码TGGLZG13035.1501质管部审核人日期年月日页码第1页共42页批准人日期年月日生效日期年月日分发部门：质管部、物管部、生产部、工程部颁发部门GMP管理科收件人签名42/42（文件编码）状态标识管理规程目录目录21目的52范围53责任54规范性引用内部文件55术语和定义56分类67法定标识的管理68GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求68.1厂房6表1：厂房状态标识一览表68.2外包装间78.3生产设备7表2：生产设备状态标识一览表88.4容器设备

2、9表3：容器设备状态标识一览表98.5中间储罐10表4：中间储罐状态标识一览表108.6管道118.7仪器设备1242/42（文件编码）状态标识管理规程表5：大型精密仪器设备状态标识一览表128.8计量器具12表6：计量器具状态标识一览表138.9公用工程设备13表7：公用工程设备状态标识一览表138.10物料13表8：物料状态标识一览表148.11中间产品14表9：中间产品状态标识一览表148.12货堆14表10：货堆质量状态标识一览表159GMP状态标识制作、修订管理规定1510附件16附件1厂房状态标识栏16附件2“清场状态”标识17（1）“待清场”牌17（2）“已清场”

3、牌18（3）“清场合格证”（正本、副本）19附件3“正在生产”签20附件4“正在运行”牌21附件5包装状态标识栏22附件6生产设备状态标识栏23附件7“性能状态”标识24附件8“清洁状态”标识25（1）“待清洁”牌2542/42（文件编码）状态标识管理规程（2）“已清洁”签25附件9容器设备状态标识栏26附件10取样证27附件11“合格”牌、“不合格”牌28附件12中间储罐状态标识栏29附件13中间产品标签30附件14“合格”章、“不合格”章31附件15大型精密仪器设备状态标识栏32附件16计量器具不合格证33附件17公用工程设备状态标识栏34附件18“暂停使用”牌35附件19

4、中药材标签36附件20物料标签37附件21“更换包装”标签38附件22“待检”牌39附件23“待包装”牌40附件24“合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表4111附则42表11：文件变更历史4242/42（文件编码）状态标识管理规程1目的规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。2范围本文件规定了状态标识定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，适用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识的管理。本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识管理。3责任质管部、生产部、工程部

5、、物管部对本规程的实施负责。4规范性引用内部文件下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程TGGLSC11013中间站管理规程TGGLSC11023批包装过程管理规程TGGLWL06029仓库货位卡管理规程TGGLZG01001GMP文件管理规程TGGLZG14009仪器设备校准管理规程5术语和定义（1）状态标识

6、是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。（2）法定标识法定标识是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布，用于特定的管理对象，如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。42/42（文件编码）状态标识管理规程（3）GMP状态标识与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。1分类标识分法定标识和企业标识，GMP状态标识属于企业标识。2法定标识的管理（1）法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。在政府行政部门授权许可（指现行法律、

7、法规规定的）时，企业根据实际情况使用规定的标识。（2）现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或使用。3GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求3.1厂房（1）用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。（2）清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。（3）“厂房状态标识栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前