状态标识管理规程

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云南德华生物药业有限公司5文件名称状态标识管理规程文件编号SMP-QA008-01起草人杨祖平审核人批准人日期2010.11日期日期2010-12-13颁发部门质控部颁发人杨祖平生效日期2010-12-13分发部门生产部、技术部份数031.目的建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。2.范围适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。3.职责质控部负责人、QC、QA人员、仓库管理员。4.内容4.1状态标识的分类及定义：4.1.1生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。4.1.2物料标识：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格。待验：印有“待验”字样。其含义是：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。合格：印有“合格”字样。其含义是：物料、中间产品或成品可允许使用或批准放行的状态。不合格：其中印有“不合格”医疗器械生产质量管理文件 云南德华生物药业有限公司5字样。其含义是：物料、中间产品或成品不能使用或不准放行的状态。1.1.1生产状态标志：每一生产操作间或岗位应有正在生产的产品信息，以明确标识生产操作间的生产状态。1.1.2设备、管线标识：1.1.2.1设备的状态标识分为三大类，分别为设备的本身信息状态、使用状态和设备的清洁状态。其中设备的清洁标志应归附于清洁标志。1.1.2.2设备的本身信息状态是企业对关键设备进行统一分类编号，并确定设备实行专人操作、专人维修管理的状态卡。设备卡应标在设备的主体上并应在醒目的位置。1.1.2.3设备的使用状态标志分为四类，分别为：完好、运行、维修、封存，并采用色标管理。它能有效的预防设备在操作中发生安全事故发生。完好：其中印有“完好”字样，其含义是：指设备性能完好，可以正常使用的状态。运行：其中印有“运行”字样，其含义是：指设备正处于使用的状态。维修：其中印有“维修”字样，其含义是：指设备正在或待修理的状态，严禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字样，其含义是：指设备处于闲置状态。1.1.2.4与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，并应标识在醒目的位置。1.1.3清洁标识：清洁标志是标志房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等是否清洁可以使用的状态，分为清洁、待清洁二种。清洁：其中印有“清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过清洁处理，达到洁净的状态，可以使用。待清洁：其中印有“待清洁”字样，其含义是：房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等未经过清洗处理的状态，不可以使用。1.1.4计量标志：1.1.4.1计量器具必须要经过校验合格后才能使用，并应有明显的合格状态标识。任何未经过校验合格的计量器具不得使用。1.1.4.2计量器具的状态标志分为三类，分别为合格、禁用，其目的是保证在生产、检验测量过程中的数据错误或不准确，造成的损失。合格：其中印有“合格”字样，其含义是：计量器具经过校验合格，可以使用的状态。禁用：其中印有“禁用”字样，其含义是：计量器具经过校验不合格或损坏，严禁使用的状态。1.1.4.3计量器具合格、限用标志中应有有效期规定，到期应重新校验。医疗器械生产质量管理文件 云南德华生物药业有限公司51.1状态标识的制作与验收：1.1.1设备管理员负责全厂所用的状态标识（不包括货位卡、物料签、清洁卡、计量标识）制作和管线涂色。所用的状态标识应采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质，不应采用易生锈、破裂、有脱落物、易长菌的材料制作。1.1.2在制作状态标识时，应严格按照状态标识的内容及规定进行制作。需要找外单位制作的，外单位制作好后，应严格按标准进行验收，合格的方可使用。1.1.3货位卡、物料签的制作、验收由仓库管理员负责。1.1.4计量状态标识由质控部负责制作和验收，部分计量仪器和工具需要专业机构校正、检验的，送交专业机构校正、检验，验收合格后方可使用。1.2状态标识的使用：1.2.1货位卡的使用1.2.1.1仓库管理人员应根据足够的信息建立每批、或每个进厂编号物料、中间产品、成品建立货位卡，并应根据货位卡的信息建立台帐。1.2.1.2物料、中间产品、成品在使用、贮存、发放过程中，应在货位卡和台帐上进行记录，以保证货位卡、台帐和实物相符。1.2.1.3非物料、中间产品、成品管理人员不得在货位卡上进行记录。1.2.2物料签的使用1.2.2.1物料签只适用于原辅料、中间产品、包装材料三类，成品不使用物料签。1.2.2.2原辅料、中间产品、包装材料管理人员应对各自管辖的原辅料、中间产品、包装材料确保每件都应贴有物料签。1.2.2.3物料签只准贴在外包装或盛装的容器外表面上，严禁将物料签放在物料里面，以防混入产品中。1.2.2.4每件物料使用完毕后，应对原有可回收使用的容器（如周转桶）贴有的原有物料签清除干净，防止出现差错。1.2.3物料的待验、合格、不合格牌的使用1.2.3.1物料管理人员应根据物料的质量信息状态正确使用待验、合格和不合格标志牌。1.2.3.2所有物料由质控部根据物料检验和生产过程评价情况，最终确认物料是否合格和不合格。1.2.3.3任何物料在未经过质控部作出是否合格或不合格结论医疗器械生产质量管理文件 云南德华生物药业有限公司5前，物料应处于待验状态，此时，物料管理人员应将物料移入待验区，并申请取样检验。1.1.1.1质控部接到申请取样后，通知QC人员对物料进行取样，并发出取样记录。取样人员应严格按照取样规定进行取样。1.1.1.2物料经质控部检验判定合格后，仓库管理员应将该批物料移至合格区；物料经经验不合格的，物料管理员应将该批物料移至不合格区。经过检验的物料，按照《进料验收管理制度》进行相应处理。1.1.2设备的设备卡、完好、运行、维修、封存牌的使用：1.1.2.1设备卡应由设备管理人员对厂内的设备进行统一分类制作，应贴在各设备主体上。每一台设备设专人管理、操作、维护与保养，责任到人。1.1.2.2各岗位的设备性能完好，可以正常使用时，各岗位负责人应在设备的主体上挂上设备的完好标志牌，以指示岗位操作人员可以使用该设备。1.1.2.3设备在完好状态下，操作人员在使用该设备时，应在设备的主体上挂上运行标志牌，以指示该设备正在运行的状态。设备使用完毕后，应清除运行标志牌，保留完好牌。1.1.2.4设备由于发生故障，不能正常使用时，岗位操作人员应清除设备的完好、运行标志牌，并及时通知设备专职维护人员进行检修。设备专职维修人员应在设备的主体上挂上维修标志牌，以指示该设备正在检修或待维修的状态，并严禁任何人使用。1.1.2.5设备的故障维修并试运行合格后，专职维修人员应清除设备的维修牌，通知岗位操作人员该设备可以正常使用，岗位操作人员应挂上设备的完好标志牌。1.1.2.6设备处于长期闲置状态时，设备管理人员应在设备的主体上挂上设备封存牌，并严禁任何人使用。处于闲置状态的设备需要开启使用时，应由设备科启用后，才能使用。1.1.2.7设备的完好、运行、维修、封存牌挂的位置应不影响设备的操作和便于醒目观察使用，并由各自人员负责按规定控制和使用。1.1.2.8设备的状态发生改变时，应更换相应的状态卡，以防设备发生或对人发生不安全事故。1.1.3清洁标志的清洁、待清洁牌的使用：1.1.3.1医疗器械生产质量管理文件 云南德华生物药业有限公司5房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等生产结束后，未进行清洁或正在清洁时，岗位清洁人员应挂上待清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具不能够使用或正在进行清洁状态。1.1.1.1房间、设备、容器、生产工具、清洁工具等经过岗位清洁人员清洁合格后，岗位操作人员应挂上清洁牌，以指示房间、设备、容器、生产工具、清洁工具能够使用状态。1.1.1.2清洁标志牌应有有效期，以保证在有效期内使用。1.1.1.31.1.2计量标志的合格、禁用证的使用：1.1.2.1工作现场的计量器具应由质控部控制计量器具的状态，除质控部以外的人员不得控制计量器具的状态。1.1.2.2计量器具在正式安装或使用前，应由质控部进行校验或送外委托校验，合格后，才能使用或安装，并由质控部人员在已校验的计量器具上贴上合格证。1.1.2.3计量器具由于损坏或校验不符合要求的，由计量中心人员贴“禁用”标记。1.1.2.4计量标志应贴于可观察的部位。任何人在使用计量器具前，应先观察标志情况，并应在有效期内使用。到期，应重新校验。2.相关记录医疗器械生产质量管理文件