滴定液有效期确定依据验证方案

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1、第1页共5页题目：滴定液有效期确定依据验证方案起草人：日期：密级：秘密审核人：日期：版本号：批准人：日期：颁发部门：制订依据：《中国药品检验标准操作规范》实施日期：变更原因及目的：复印份数：分发至：5目录1.概述………………………………………………………………………………………………32.验证相关的文件资料……………………………………………………………………………33.验证目的…………………………………………………………………………………………34.验证要求…………………………………………………………………………………………35.仪器与试剂……

2、…………………………………………………………………………………36.职责………………………………………………………………………………………………37.试验步骤…………………………………………………………………………………………38.结果判断…………………………………………………………………………………………39.验证报告…………………………………………………………………………………………451.概述《中国药品检验标准操作规范》2005年版中规定，滴定液经标定所得的浓度或其“F”值，除另有规定外，可在3个月内应用；为了更好地保证药品检验结果的准确

3、性，了解滴定液在存放期间的浓度变化情况，有必要对滴定液的有效期确定依据作验证，保证滴定液浓度的准确可靠。2.验证相关的文件资料，如下表：名称编码《中国药典》2005年版二部附录/《中国药品检验标准操作规范》/滴定液的配制与标定标准操作规程Q/HRJS130013.验证目的验证滴定液在有效保存期限内的浓度，保证其浓度的准确可靠。4.验证要求4.1验证所用仪器设备已经校验，且在有效期内。4.2验证试验所用的玻璃器皿应按《实验器具的清洗规程》清洁，并符合要求。4.3验证所用试剂符合药典要求。5.仪器与试剂5.1仪器：电子分析天平；50ml滴定管；锥形

4、瓶等。5.2试剂：相关基准试剂；其它试剂（分析纯）；纯化水；指示剂。6.职责质量管理部负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。检验中心负责验证工作的具体实施。7.试验步骤7.1按《滴定液的配制与标定标准操作规程》配制滴定液并进行标定和复标，得出该滴定液浓度值C。7.2按滴定液特性确定试验间隔时间。7.3将此滴定液放置第一个间隔时间后再标定，得出结果C1。7.4将此滴定液放置第二个间隔时间后再标定，得出结果C2。7.5将此滴定液放置第三个间隔时间后再标定，得出结果C3。8.结果判断分别将初始浓度值C与C1、C2、C3各测得值比较，

5、计算每两者之间的相对偏差，如果C值与C1、C值与C2和C值与C3的相对偏差均不超过0.15%，可以证明C1、C2、C3三个结果是可信的，即该滴定液的有效期可以定为第三个间隔时间，否则按试验结果相应缩短保存期限。5验证报告1.验证方案执行概要本报告所执行的验证方案是“滴定液（mol/L）有效期确定依据验证方案”。2.验证目的验证滴定液（mol/L）的有效保存期限，保证检验结果的准确可靠。3.验证小组会签表：姓名职能备注4.验证结果综述：按照验证方案进行验证实施，将所得的数据进行汇总、处理、分析。结果见：验证结果综述报告表。操作原始记录见附页。保存

6、时间结果起始浓度（C值）第一（C1）第二（C2）第三（C3）C值与C值的相对偏差标准规定相对偏差0.15%结果判定/操作人年月日年月日年月日年月日复核人年月日年月日年月日年月日建议有效保存期限5.验证结论：通过对滴定液（mol/L）有效期限验证，从第到第均为有效的保存期限，可以将滴定液（mol/L）的有效期定为。评价人：日期：年月日5验证证书滴定液（mol/L）已按滴定液（mol/L）有效期确定依据验证文件进行验证，滴定液（mol/L）有效期限定为。验证项目名称：滴定液（mol/L）有效期确定依据验证验证文件编码：验证完成日期：年月日批准人：年

7、月日5