高氯酸滴定液有效期验证报告.doc

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1、硝酸银滴定液有效期验证报告上海庆宇药业潢川有限公司2011，3验证方案制订部门签名日期验证方案审核部门签名日期验证方案批准批准人批准日期1．概述：药品含量的准确与否，滴定液浓度的稳定性极为重要。为了保证硝酸银滴定液在贮存期内始终稳定，验证其有效期，特制定本方案。2．目的：验证硝酸银滴定液的有效期，监控其质量，并确保药品质量符合标准。3．方法：3.1试验间隔时间：0天，1周，2周，3周，4周，6周，8周，10周，12周，也可继续延长至浓度发生显著变化（相对平均偏差大于±0.1%）为止。若在验证周期内，如发生

2、性状、颜色等变化，即结束验证周期。3.2验证时间：2011年3月至2011年5月3.3贮存容器：棕色滴定瓶。3.4贮存条件：20℃3.5检验方法：取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.16g，精密称定，加无水冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液缓缓滴定至蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量，算出本液的浓度，即得。3.6判定合格标准：性状：无浑浊或沉淀；颜色：不得变黄；

3、相对平均偏差：不得过±0.1%（依据上海庆宇药业有限公司质量管理制度：含量测定误差限度管理规程）；3.7报告：3.7.1当硝酸银滴定液出现性状变化（浑浊或沉淀）、颜色变化（变黄），则停止试验，硝酸银滴定液的有效期以上次试验为准。3.8.2当浓度发生显著变化（相对平均偏差大于±0.1%），则停止试验，硝酸银滴定液的有效期以上次试验为准。4．试验结果：品名批号规格试验开始时间检验项目性状颜色浓度123平均相对平均偏差0天是否是否1周是否是否2周是否是否3周是否是否4周是否是

4、否6周是否是否8周是否是否12周是否是否18周是否是否注：性状是否变化（是表示浑浊或沉淀，否表示无浑浊或沉淀。）、颜色变化（是表示变黄，否表示未变黄。）5．结论：总结人：总结日期：6．评价与建议：7．审查与批准：