（3）安瓿拉丝灌封机urs技术文件

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1、XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统安瓿拉丝灌封机识别号文件编号编写日期版本号安瓿拉丝灌封机URS技术文件XXX药业股份有限公司文件名安瓿拉丝灌封机用户要求页码16/16XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统安瓿拉丝灌封机识别号文件编号编写日期版本号修订索引版本号日期修订理由V1.02009.12.25新订附录清单附录编号编号/文件号名称附录1设备安装平面布置图文件名安瓿拉丝灌封机用户要求页码16/16XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统安瓿拉丝灌封机识别号文件编号编写日期版本号目录

2、1批准者签名52综述62.1项目介绍62.2项目标准62.3设备描述62.4设备参考标准/指南63工艺描述73.1输入方式73.2主要的工艺步骤73.3输出方式74生产率要求74.1要求的/建议的能力74.2更换产品的时间74.3其他生产率要求75安全要求85.1概要85.2断电和恢复86GMP要求86.1工艺控制86.2故障模式检测86.3过程控制96.4仪器水平96.5设备清洁96.6确认要求106.7制造材料106.8润滑油的适用106.9数据安全性106.10要求的文件106.11培训126.12GMP要求（其他）127技术条件127.1基本的技术要求127.2控制系

3、统要求12文件名安瓿拉丝灌封机用户要求页码16/16XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统安瓿拉丝灌封机识别号文件编号编写日期版本号7.4特别要求138良好的工程规范要求139检查、检测和验收1410约束1410.1设备位置和可利用空间1410.2需要的公共设施1410.3时间表1411风险评估1512附件1612.1安瓿拉丝灌封机各项技术参数与要求（详见附件：小容量注射剂生产线用户需求）文件名安瓿拉丝灌封机用户要求页码16/16XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统安瓿拉丝灌封机识别号文件编号编写日期版本号1批准者

4、签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在签字批准后，任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。起草者姓名/职务签名日期审核者姓名/职务签名日期批准者姓名/职务签名日期授权者姓名/职务签名日期文件名安瓿拉丝灌封机用户要求页码16/16XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系统安瓿拉丝灌封机识别号文件编号编写日期版本号2综述2.1项目介绍小容量注射剂车间，用于小容量制剂（1～10ml安瓿瓶）的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用

5、于国际市场的产品生产；分装室安装有1台安瓿拉丝灌封机，生产能力可达到20000支/小时（稳定速度），即330～350瓶/min。为提高生产的自动化程度，提高生产率，减轻操作工的工作强度，减少人为差错，公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产，其中包括：全自动超声波洗瓶机、热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机组成生产流水线。整个全自动生产线的流程为：领取物料（安瓿瓶）中间品检测↓↓全自动超声波洗瓶机---→热风循环灭菌烘箱---→安瓿拉丝灌封机--→水浴灭菌检漏--→灯检--→包装2.2项目标准完成小容量生产线配套后，将符合美国FDA，欧洲GMP，中国GMP以及

6、世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述·设备采用匀速进瓶、出瓶结构，多工位步进式传输系统，拉丝封口，保证其传动平稳；规格范围：1-10ml兼容；在线手动、自动控制、计数等功能。·其生产能力与全自动超声波洗瓶机、热风循环灭菌烘箱的生产能力匹配。·工作原理：将灭菌后的安瓿瓶从网带输送到绞龙、拨轮上单列顺序形式传递，步进式传瓶；经前加氮、分装/次8支、后加氮、预热、拉丝封口、出瓶等一系列的动作完成产品分装与封口。·分装封口后的安瓿瓶由拨瓶盘及传送带传送至灭菌前室，进行水浴高温灭菌。·安瓿拉丝灌封机配有一台“氢氧发生器”，以其提供可燃性氢氧混合气体，供给安瓿拉丝灌封机封口。2.4设备

7、参考标准/指南设备应该满足以下指南/标准：GMP法规·中华人民共和国药品管理法实施条例·欧洲GMP指南小容量注射剂部分·21联邦法211部分：成品药现行良好生产规范·21联邦法11部分：电子记录，电子签名美国食品药品监督管理局工业指南·检查制剂，药品生产厂家的GMP指南GAMP药品生产自动化管理规范·药品生产自动化管理规范验证指南(GAMP)第4卷供应商根据其市场供应的设备规格对以下问题回答是或否文件名安瓿拉丝灌封机用户要求页码16/16XXX药业股份有限公司用户要求项目名称：小容量注射剂生产线设备/系