ace11001安瓿瓶洗灌封联动生产线urs0726

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1、A市B单位药业产业技术升级改造项目进口安瓿洗灌封生产线用户需求文档编号项目经理版本号子项目经理日期设备部日期项目经理日期项目执行主管日期第27页/共27文档更新记录序号变更（+/-）说明作者版本号日期批准第27页/共27目录1.概述42.标准依据43.洗烘灌联动生产线工艺要求54.洗烘灌联动生产线技术要求95.洗瓶机工艺要求106.隧道烘箱工艺要求137.灌封机工艺要求168.验证要求：209.培训要求2110.图纸要求2111.文件资料的要求2112.附页22第27页/共27正文1.概述1.1目的当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、

2、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。1.2特别说明本用户需求中所描述灌装线是用于生产小容量注射剂所用安瓿瓶联动生产线，要求符合现行中国及EU/GMP的要求，实际要求不限于此文件定义的内容。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，本套安瓿瓶灌装生产线包括以下设备：洗瓶机、干热除热原隧道烘箱、安瓿瓶直线式灌装封口机以及用于各机器之间传递和协作的设备。在工艺开始，手工把空的安瓿瓶用托盘装载到洗瓶机的入口处。此处设备用各种介质(如W

3、FI，洁净压缩空气等)对安瓿瓶进行清洗、吹干处理，处理后的安瓿瓶被排放到干热除热原隧道烘箱的进口，在隧道内灭菌段高温HEPA过滤器的高温层流空气把安瓿瓶加热到350℃以内进行灭菌和除热原，在冷却段经层流空气冷却至标准的温度后直接被转移至灌装机，进行产品的前后充氮后进行灌装并封口，灌装后的产品出瓶至双托盘单元，上述操作必须符合非最终灭菌小容量注射剂的无菌灌装的规范要求，灌装级别为A级（B级背景）。此生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量。安瓿瓶在整个生产线的传递和操作，应被有效地控制，以避免安瓿瓶的倾倒，以及减少安瓿瓶的破损、破裂、

4、刮擦或其他损害；所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。2.标准依据2.1整个的项目的供货将按照现行中国及EU/GMP的要求以及有关FDAGMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证；2.2应符合如下的标准和法规：Ø中国药典2010版Ø洁净厂房设计规范GB50457-2008Ø国家现行相关行业标准及

5、规范Ø国际制药工程协会基本指南Ø国际制药工程协会基本指南关于开车调试和确认部分Ø美国药典-292006年版ØFDA联邦法规有关内容(cGMP)Ø欧洲药典第七版2011年版ØASMEBPE2007年版2.1第27页/共27现场安装的电机及仪表必须适合于无菌制药洁净区域并符合本文附件数据表的说明要求；2.1关于不锈钢材质的标准要求ØAISISS316L:表示美国钢铁学会标准316L不锈钢ØSISISS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢ØAISISS304L：表示美国钢铁学会标准不锈钢304LØSS不锈钢的英文缩写2.2注释ØASME：美国机械

6、工程师协会ØBPE：生物加工设备标准ØFAT ：工厂验收测试ØEU：欧盟ØWFI ：注射用水ØPS：纯蒸汽ØEPDM：三元乙丙橡胶ØRa：不锈钢表面粗糙度ØHEPA：高效空气过滤器ØPAO：聚α-烯烃（Ploy-Alpha-Olefin）ØSOP：标准操作规程1.洗烘灌联动生产线工艺要求3.1基本要求：序号项目要求备注URS01基本要求本生产线以1-25ml安瓿瓶的生产进行设计URS02产品特点中药产品：易起沫，无粘性，PH值5-7，药液中包括Cl-，浓度为0.8％；化药产品：有轻微粘性，易氧化变色，对重金属离子敏感；灌封设备材质的要求及设备性能均要符合

7、产品特性要求。URS03工艺流程本小容量注射剂生产联动线的工艺流程如下（以安瓿瓶流转过程说明）：超声波清洗→循环水冲洗内外壁→压缩空气吹干内外壁→注射用水冲洗内壁→压缩空气吹干内壁2次→进入热风循环隧道烘箱（进瓶→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机前后充氮并灌装（进瓶→前充氮→灌装→后充氮→封口→出瓶）URS04生产能力全线稳定生产能力以符合国标1、2、5、10、20ml安瓿瓶标准，1、2ml灌装量计：24000瓶/小时；5ml灌装量计：18000瓶/小时；10ml灌装量计：12000瓶/小时；20ml灌装量计：8000瓶/小时；要求灌装精度达到±0.5%

8、；设备生产能力设第27页/共27计原则应为上下游设备协调同步，下游设备生产能力略