安瓿瓶洗烘联动线

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1、24用户需求编号:SOP—04—111安瓿瓶洗烘灌封联动线版本号：00非授权禁止复印页码：/24Xxxx制药股份有限公司用户需求名称编号审核和批准部门姓名职务签名日期起草人审核人批准人生效日期分发数量部门数量版本颁布日期颁布原因00首次颁布2424用户需求编号:SOP—04—111安瓿瓶洗烘灌封联动线版本号：00非授权禁止复印页码：/24目录1.简介32.目的和范围33.缩写列表34.设备标准45.物料规格46.用户及系统要求56.1.URS01联动线技术要求56.2.URS02：各单机技术要求66.2.1URS02a：立式超声波清洗机76.2.2.URS02b：灭菌隧道

2、烘箱96.2.3.URS02C：安瓿灌封机136.3.URS03：控制系统要求156.4.URS4：仪表要求166.5.URS05：清洁要求166.6.URS06：润滑剂要求176.7.URS07：文件要求176.8.URS08：设备转运要求206.9.URS09：验证/确认要求206.10.URS10：服务与维修要求216.11.URS11：供应商对项目要求的确认216.12.URS12：合同和采购单242424用户需求编号:SOP—04—111安瓿瓶洗烘灌封联动线版本号：00非授权禁止复印页码：/24简介非最终灭菌水针车间：1~10ml联动线数量：x条线1.目的和范围

3、目的：在灌装生产线的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。范围：本URS适用于项目灌装生产线（包括清洗、烘干、灭菌、灌封）所需的连接轨道（转盘）、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。2.缩写列表Term术语Definition定义CDCompactDisc压缩磁盘EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范GMPGoodManufactur

4、ingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准组织MOCMaterialOfConstruction建筑材料OQOperationalQualification运行确认PhPhase阶段P&IDProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器RTDResistanceTemperatu

5、reDevice电阻温度设备SATSiteAcceptanceTest现场验收测试2424用户需求编号:SOP—04—111安瓿瓶洗烘灌封联动线版本号：00非授权禁止复印页码：/24SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WFIWaterForInjection注射用水CIPon-linewashing在线清洗SIPon-linesterilization在线灭菌FSFunctionSpecification功能标准URSUserRequirementSpecification用户需求标准1.设备标准设

6、备必须符合以下标准、规范：l中华人民共和国药典（2005版）l2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》l安全：依照CE标准。l噪音：依照CE标准，不得高于82dBA。l所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。l现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。2.物料规格瓶子的尺寸规格及分装量规格瓶子直径瓶子全高分装量2ml5ml10ml3.用户及系统要求3.1.URS01联动线技术要求编号要求内容2424用户需求编号:SOP—04—111安瓿瓶洗烘灌封联动线版本号：00非授权禁止复印页码：/24URS01-1符合国家新版GMP标准(2010版)。U

7、RS01-2适用规格：1-10ml易折安瓿。URS01-3最终灭菌水针线要求5ml:2.4万支/小时10ml:1.8万支/小时非最终灭菌水针线要求2ml:3万支/小时URS01-4要求从安瓿拆包间将安瓿瓶通过网带传送到洗瓶机上，要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与洗瓶机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。要求灌封好的安瓿成品从灌封机通过网带传出到灭菌间（一般区），要求传输过程中不倒瓶、不碎瓶、并且与灌封机联动，同时传送速度满足产能需求。第二该传送带要求可转动，便于人员进出。第三、为减少一般区对