上市后临床研究重点关注的问题.pdf

《上市后临床研究重点关注的问题.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、内容上市前临床研究特点和作用上市后临床研究重点关注的问题上市后临床研究应解决的问题国产药品上市前后临床研究现状解决问题的思路药品评价中心郭晓昕临床试验应注意的问题上市前临床研究特点和作用---上市前临床研究特点和作用上市前临床研究解决不了的问题注册需要有效临床实际使用效果病例数：300例初步安全数据---特殊人群：儿童、老年患者、年龄：18-50岁常见速发不良反应妊娠期哺乳期、复杂疾病人群原患疾病单一远期疗效、对终点事件干预效果排除心肝肾疾病患者药物相互作用用药单一疗程：≤2个月同类治疗药中的地位和作用对照如何使用最大限度发挥作

2、用上市前临床研究特点和作用---上市后临床研究应解决的问题上市前临床研究解决不了的问题¾偶见、罕见、十分罕见ADR¾迟发ADR解决上市前临床试验解¾非临床安全性研究提示的致癌致畸上市后临床研究目的决不了的问题¾药物相互作用检验非临床安全性实验¾特殊人群的安全性发现的问题1上市后临床研究应解决的问题上市后临床研究应解决的问题---上市后临床试验的目的----有效性广泛人群疗效扩大对新药有效性的了解与其他药物相比的特点常规临床应用中对广泛人群的安全性远期疗效，对终点事件的干预效果操作规范药物相互作用对疗效的影响具体给药方案（如剂量调

3、整）对疗效的影响上市后临床研究应解决的问题国产药品上市前后临床研究现状-----安全性---新品种老品种审批要求偶见、罕见、十分罕见ADR药品管理法新药审批办法迟发ADRV老品种•新品种药理毒理×药效+特殊人群：儿童、老年、妊娠期、哺乳期临床试验×毒理+临床试验（IIIIIIIV期）药物相互作用国产药品上市前后临床研究现状国产药品上市前后临床研究现状---老品种临床和安全性研究现状---新品种上市前后研究特点非临床安全性研究肝毒、肾毒、致畸、非临床安全性研究---安全广泛人群安全性欠缺或不规范致癌等提示性信息缺性基础数据提示性信

4、息偶见、罕见、十分罕见、乏I、II、III期---有效性、常迟发ADR临床试验见ADR和ADR发生率药物相互作用、配伍禁忌临床是否有效？欠缺或不规范IV期---较大样本量人群安等常见ADR、偶见ADR？全性实际使用效果上市前解决了哪些问题？--上市后应解决哪些问题？说明书举例老品种说明书.doc2国产药品上市前后临床研究现状解决问题的思路---国内国外药品说明书差别---老品种当前需要重点解决的问题研究结论黑框警告×是否有效临床药理-详细简单药物相互作用-详细×实际使用状态下常见ADR、临床试验摘要+偶见ADR，严重程度适应症+

5、非临床安全性数据禁忌+警告×与临床常用药物的配伍禁忌注意事项—详细简单稀释液等对安全使用的影响毒理+妊娠期用药分类×简单ADR-临床上市后监测临床ADR说明书说明书解决问题的思路解决问题的思路---新品种需要重点解决的问题---临床研究方法和作用监测研究发现安全性问题新的严重ADR非干预性特殊人群安全性队列、病例对照确认安全性问题药物相互作用、配伍禁忌在同类治疗药中的地位和特点开放研究安全性干预性安全性对照研究有效性解决问题的思路解决问题的思路---老品种研究思路---新品种研究思路是否有效随机对照试验新的严重ADR---自发报

6、告系统、主动监测发现信号¾常见ADR、偶见ADR¾主动监测、估算发生率队列研究或病例对照等确认因果肝肾毒性、致癌性等急毒、长毒、遗传毒性特殊人群安全性---主动监测(前瞻性或病例回顾性基础信息大样本临床试验V稀释液等对安全性的研究究)、临床试验影响药物相互作用、配伍禁忌--非临床研究、监测V非临床研究、ADR监测、V与临床常用药物的配临床试验在同类治疗药中的地位和特点--临床试验伍禁忌医院集中监测举例3临床试验应注意的问题临床试验应注意的问题---临床试验操作---方案设计明确研究目的•申办者和研究者应遵从《临床试验质量管理规范

7、》随机性遵从合理的统计学，•临床试验应严格按方案操作获取可信结论•质量保证体系大样本，样本量应符临床实际使用效果，合统计学要求人群敏感度降低入选标准放宽广泛人群效果，不轻易排除受试者方案内容遵从GCP4