药物分析复习重点

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1、9药物分析绪论1.药品质量管理规范包括药物非临床研究质量管理规范（GLP），药物临床试验质量管理规范（GCP），药品生产质量管理规范（GMP），药品经营质量管理规范（GSP）。2.GAP：中药材生产质量管理规范ICH：人用药品注册技术要求国际协调会第一章：药品质量研究的内容与药典概况1.国家药品标准：是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。2.《中国人民共和国药典》简称（《中国药典》），英文缩写为（ChP），美国药典简写为（USP-NF），英国药典简写为（BP）,日本药典简写为（

2、JP）。欧洲药典（EP），国际药典（Ph.Int）3.中国药典，内容分别包括为（凡例）、（附录）、（正文）。至今已出版十版：（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015）附录的组成：包括制剂通则、通用检测方法和指导原则。4.物理常数：其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一5.阴凉处：（指不超过20°）凉暗处：（避光并不超过20°）冷处、冷水：（指2~10°）常温、室温：（指10~30°）冰浴：（指约0°）放冷：（放冷至室温）6.对照品和标准品的区别药品标准物质：指药品标准中物

3、理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。9标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国际标准品进行标定对照品：化学药品标准物质常称为对照品，除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。（对照药材）、（对照提取物）主要为中药检验中使用的标准物质。（参考品）主要为生物制品检验中使用的标准物质7.ppm：百万分比ppb：十亿分比8.精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取“的量均以阿拉伯数码表示，

4、其精确度可根据数值的有效数位确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2.00g”系指称取重量可为1.995～2.005g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g.。即遵循“4舍6入5成双”的原则。精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一取用量为“约”若干时，指称取用量不得超过规定量的±10%恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量按干燥品计算：除另有规定外，应取未干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除9．样品标准制定的

5、原则：科学性、先进性、规范性、权威性10.药物鉴别试验一般选择2~4种不同类型的方法11.药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序一般分为（取样）、（检验）、（留样）、（检验报告）第二章药物的鉴别试验1.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质，通过化学反应来鉴别药物的真伪。一般鉴别试验只能证实某一类药物，而不能证实是哪一种药物。92.紫外光谱鉴别法：1）测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长、2）规定浓度的供试液在最大吸收波长测定吸收度、3）规定吸收波长和吸收系数法、4）规定吸收波长和吸收度比值法、5）经化学处理后,测定其反应产物吸收光谱特性3.色谱鉴别法H

6、PLC和GC：供试品和对照品的tR一致、内标法：供试品和对照品的tR与内标物tR比值相同第三章药物的杂质检查1.药物中杂质的来源：主要有两个来源，一是由生产过程中引入；二是在贮存过程中受外界条件的影响2.杂质的分类：A．按其来源分为一般杂质和特殊杂质。B．按照毒性分类分为毒性杂质和信号杂质C．按照化学类别和特性分为：无机杂质、有机杂质及残留溶剂1.杂质的限量：指药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几表示。公式:标准溶液的浓度×标准溶液的体积杂质的限量（%）=供试品的量×100%其中杂质的限量用(L)表示，供试品的量用S表示，标准溶液的浓度用C表示，标准溶液的

7、体积用V表示。比较法：系指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数（如吸光度等）与规定的限量比较，不得更大。注意在用吸光度法进行计算时运用公式时浓度的变化。A=ELC在这里C的单位为g/100ml。进行杂质浓度计算时要除100，变为g/ml.2.薄层色谱（TCL）在药物杂质检查中的应用①杂质对照品法：适用于已知杂质并能制备杂质对照品的情况9①杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照法②供试品溶液自身稀释对照法③对照药物法2.高效液相色谱法杂质检查的四种方法①外标法（杂质对照品法）：适用于有杂质对照品②加校正因子的主