药物分析复习重点

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1、1）要求牢固掌握我国的药品质量标准、药品质量管理规范国家药品准足药品现代化卞产和质量管理的重要纟II成部分，足药品生产、经营、使川和行政、技水监督管理部门共同遵循的法定技术依裾，也足药品生产和临床用药水平的重要标志,对保证药品质s、保障人民用药安全、冇效和维护人民身体健康起着极艿重要的作用。为了确保•药品质景，国家制定出毎种药品的质景标准。然而药品的质景控制涉及药物的研制、生产、供应以及检验等诸多环节，要确保药品的质量能符合药品质量标准的要求，对药物存在的各个环节加强管理是必不吋少的。制定柯完善的药品质:称准并不能保证药品的质:®:。

2、要确保药品的质M，必须对药物存在的各个环节在软硬件各个方面加强管理，这就需要科学的管理规范和条例。根据国情，目前有如下规范需要加强：良好药材种植规范（GAP）。药品非临床研究质量管理规范（GLP）；药品生产质撒管理规范（GMP）;药品经营质量管理规范（GSP）;药品临床实验管理规范（GCP）;中国药典的基本内容药典是记载药品质:R:标准的法典，是国家监督、管理药品质辩的法定技术标准，和他法令—样具有约束力。我国的药典为《中华人民共和国药典》，现在版本为（2005年版）。《十华人民共和国药典》是我国药典的全称，简称《中国药典》，用英文表

3、示，则为ChinesePharmacopoeia,缩写为Ch.P,（或者为ChP）。最新版药典可表示为《中国药典》（2005年版）。如果没奋版本标识，则为当前版本。建国以來《屮国药典》己出版了8版（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005）。《中国药典》（2005年版）分为一部、二部和三部。一部收载中药材及饮片、梢物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等。二部收载化学药見、抗生素、生化药品、放射性药晶以及药用辅料等。三部收载生物制品，首次将《屮国生物制品规程》并入药典。一般鉴别试验的原理1、冇机氟化物

4、：冇机氟化物与冇机分了结合比较紧密，需要用氧瓶燃烧法破坏，变成无机离子后再测定。加入茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液屮形成蓝紫色络合物。2、有机酸盐：水杨酸盐：含有酚羟基，与三氯化铁试液反应呈一定的颜色（中性时红色，弱酸性时紫色）;W外，可利用原型药物在水屮不溶性原理进行加酸或加碱的操作（加稀盐酸析出白色水杨酸沉淀，沉淀在醋酸铵试液中溶解）。酒石酸盐：银镜反应3、芳香笫一胺类药物结构屮含奋（或潜在）芳乔第一胺吋，可发生重鉍化-偶合反应，与亚硝酸钠和P-萘酚,生成不同颜色的沉淀。（经常与脂肪族第一胺的鉴别比较）4、托烷类生物碱：一大类

5、生物碱的鉴别，可发生Vitali反应。5、无机金屈盐和无机酸根：焰色反应，以及各种常见的沉淀反应等。杂质的来源和纯度，杂质限量的概念与计算，一般杂质检查的原理、方法和计算。任何影响药物纯度的物质都称为杂质。药物中的杂质无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。因此，必须对杂质进行检查，以保证药品质量和临床用药安全、柯效，同时为生产过程的药品质M管理提供依裾。杂质的来源主要柯两个：生产过程(GMP),贮藏过程(GSP)o(一)生产过程中引入的杂质在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精制时

6、未能完全除去，就成为产品中的杂质。贮藏过程：因保管、包装不善或贮藏时叫过长，在外界条件如温度、湿度、异构化、晶型、U光、空气等的变化或因微生物的作用，使得药物发生水解、氧化、分解、异构化、聚合和潮解等等，产生了有关杂质。因此，实行GMP和GSP对于保证质量非常重要。药物的纯度(Puritiesofdrugs)指药物的纯净税:度。如果药物屮杂质超过规定的限度，冷‘可能使得药物的外观、物理常数等发生明显改变，影响药物的稳定性和疗效，甚至明显的引起毒副作用。所以，药物必须保持一定的纯度药物的纯度检查也川'称为杂质检查。但迕检查项屮，除杂质检

7、杏外，往往还有对某种制剂项下的相关检杏，作为该种剂型必须的要求。杂质所被允许的最大量称为杂质限量。计算公式.•杂质限量=杂质最大允许量/供试品量*100%,因此讨以推算一定量样品中的杂质是否超朵。该公式也可演化为如下:杂质限:W:=(称准溶液浓度★标准溶液体积)/供试品朵*100%氯化物原理：药物屮微跫的氯化物在硝酸酸性溶液屮与硝酸银试液作用，生成不溶的氯化银白色浑浊液，与一•定量标准氯化钠溶液在相条件不牛.成的氯化银浑浊液比较，以判定供试品中氯化物是否符合限量规定。硫酸盐原理：利川硫酸盐与氯化钡溶液在盐酸酸性溶液屮牛成硫酸钡G色浑浊

8、，与一定量标准硫酸钾溶液仵相M条件下生成的硫酸钡浑浊比较，判断供试晶中硫酸盐是否符合限量规定。铁盐硫氰酸盐法：原理：铁盐在盐酸酸性溶液巾与硫氰酸铵铁配位离子，再与•一定M标准铁溶液用同法处理后进行比色。重金属系指在实验条