中药制剂前工艺中的新技术应用

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1、中药制剂前工艺中的新技术应用王继岚1郭红军1曾风英2（1吉林省食品药品认证和培训中心130062；2长春医学高等专科学校130031）【中图分类号】R943【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）01-0395-02中药制剂工艺中的新技术应用：从炮制后的中药材到制剂阶段所有工艺可统称制剂前工艺制剂，前工艺乜括粉碎，提取，分离，纯化，浓缩干燥等步骤，它对成药综合生产成木，产品质量等異有很大影响。因而在评价一新药研宄成果潜在价值时，不单要考查其疗效，剂型，还要对其制剂前工艺进行论证分析。近年来，新技术在制剂前工艺中的应用研究逐步深入，已在

2、降低生产成木，减小毒副作用，提高疗效，增加制剂稳定性等方面扮演越来越重要的角色。木文对几个研宄应用较为活跃的新技术作一概述。一、超微细粉化技术中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，同时与药物在体内的生物利用度之间存在密切关系。有人对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明，三七药材45分钟溶出物含量和三七总皂苷溶出量大小顺序为：微粉>细粉>粗粉>颗粒。为了提高中药粉碎度，近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用H趋增，应用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150〜200目的粉未（7

3、5微米以下），提高到现在的中心粒径为5〜10微米以下。在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95%。这种新技术的采用，不仅适合各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效迅速完全。粉碎过程中不产生局部过热状态下进行，粉碎速度快，因而最大程度地保留了中药材中的生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。对某些特殊药材的粉碎，根据其特点选择恰当的方法。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富含糖分，具一定动性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对含脂肪油较多的药材可用串油

4、法；对珍珠、朱砂等可采用“水飞法”；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。二、提取技术随着科学技术的进步，在多学科互相渗透并对浸提原理及过程深入研究的基础上，己开发出一些浸提新方法，如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取，微波提取等不断应用，提高了中药制剂的质量。半仿生提取法：即从生物药剂学的角度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟UI服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂设计的一种新的提取工艺。即先将药粉以一定pH值的酸水提取，再用一定pH值的碱水提取，提取用水的最佳pH值和其它

5、工艺参的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药苷、甘草次酸为指标，比较芍苷止痛颗粒半仿生提取法和传统水煎煮法的提取率，结果半仿生提取法优于传统水煎煮法。以小檗碱、黄芩苷、桅子苷为指标，考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法>半仿生提取醇沉法>水提取法>水提取法醇沉法。但半仿生提取法一般只适合水溶性大极性奋效成分提取。超声提取法：是利用超声波增人物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取吋间的浸取方法。用超声提取法从黄枣中提取黄芩苷，提高了黄芩苷的得率。

6、超声波是一种高频机械波。频率范围在15〜60kHz的超声，常被用于过程强化和引发化学反应。超声场主要通过超声空化向体系提供能量，瞬间空化可实现5000°C的高温和50MPa的局部高压。超声波在有机物降解和天然物的有效成分提取等方面已有了一定的应用。超声波提取速度快，收率冇可能人人超过索氏提取法，己被许多中药分析过程选为供试样处理的手段。但超声波可能对提取物有一定的破坏作用。超临界流体提取法(SFE)：是利用超临界状态下的流体进行萃取，从液体或固体中萃取中药材中有效成分，并进行分离的方法。一般常用超临界CO2萃取法(SFE—CO2)。其优点是：压力范围为

7、8〜30毫帕，温度为35°C〜80°C,可通过调控压力和温度，改变超临界CO2的密度，从而改变苏对物质的溶解能力，选择性地萃取中药中的某些成分，使萃取到分离可一步完成。可在接近室温条件下萃取，适用于热敏性成分的提取。超临界流体兼具气体的高度扩散性和低粘度液体的良好溶解性能，可以防止各种组分逸散和氧化，具有效率高，速度快等优点。超临界萃取过程通常在略高于萃取剂临界温度的条件下进行，减压分离产品，十分简便和安全，中药中易挥发组分或生理活性物质极少损失或破坏，没有溶剂残留，产品质量高。超临界流体已被广泛地应用于香料和汕料的生产，在药物提取中的砬用也开始为人们

8、所重视，如银杏黄酮的提取。SFE—CO2技术也冇一定的局限性。总体来说，它较适用于亲脂性、分子