好医生对乙酰氨基酚片说明书

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1、★好医生对乙酰氨基酚片说明书2014对乙酰氨基酚片质量回顾文件编号:ZLHG-P-01-2014片剂车间对乙酰氨基酚片产品质量2014年度回顾报告产品名称：对乙酰氨基酚片产品规格：0.5g包装规格：10片×50小盒×54中盒生产部门：片剂车间回顾部门：质量保证部起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：***药业有限公司一、概述：此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据，进行产品质量年度回顾。二、产品基础信息：三、产品生产批次信息：产品批号、批产量、中间体检

2、验数据、成品检验数据等具体信息详见附表。四、原辅料、直接接触药品的包材供应商：五、半成品质量回顾分析与数据趋势分析：5.1、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量：标准：片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。5.2、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定：标准：含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的96.0-104.0%。如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布，符合正态分布规律。其中CPk=1.40＞1

3、.0，属于B级，工序能力一般。如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布，符合随机分布规律。分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片半成品的含量中心值为97.4%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。5.3、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异：标准：±4.5%。在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。5.4、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度：标准：82%以上。在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基

4、酚片半成品的溶出度均符合规定。六、成品质量回顾分析与数据趋势分析：6.1、对乙酰氨基酚片性状分析：标准：本品为白色片。在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。6.2、对乙酰氨基酚片的鉴别：在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时，证明确为对乙酰氨基酚片。6.3、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查：标准：≤0.1%如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布，符合正态分布规律。其中CPk=15.27>2，属于A++级，工序能力特优。篇二：对乙酰氨基酚片的质量分析对乙酰氨基酚片

5、的质量分析一、实验原理：对乙酰氨基酚结构中含有苯环共轭系统，在0.4%氢氧化钠溶液中，于257nm波1%长处有最大吸收，其吸收系数为E1cm715。C8H9NO2151.16二、主要仪器和试剂：电子天平、容量瓶、分光光度计、移液管等对乙酰氨基酚片（0.3g），三氯化铁试液，稀盐酸，亚硝酸钠试液，碱性β-萘酚试液，0.4%NaOH等三.实验流程：对乙酰氨基酚质量标准四、实验方法：【鉴别】（1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml

6、，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。【检查】1.酸度：取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定，pH值应为5.5～6.5。2.乙醇溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液比较，不得更深。3.氯化物：取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0

7、.01％）。4.硫酸盐：取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查，与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02％）。5.有关物质：取本品的细粉1.0g，置具塞离心管或试管中，加乙醚5ml，立即密塞，振摇30分钟，离心或放置至澄清，取上清液作为供试品溶液；另取每1ml中含对氯苯乙酰胺1.0mg的乙醇溶液适量，用乙醚稀释成每1ml中含50μg的溶液作为对照溶液。照TLC法，吸取供试品溶液与对照溶液，分别点于同一硅胶GF254薄层板上。以三氯甲烷-丙酮-甲苯（13：5：2）为展开剂，展开，晾干，置

8、紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。6.对氨基酚：取本品1.0g，加甲醇溶液（1→2）20ml溶解后，加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml，摇匀，放置30分钟；如显色，与对乙酰氨基酚对照品1.0g加对氨基酚50μg用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.005％）。7.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％。8.炽灼残渣：不得过