医疗器械质量体系内部审核表

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1、医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门总则1.4企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、是否依法经营？是□否□2、是否涉及无证经营、超范围经营？是□否□3、人员、设施设备是否与申报材料一致？是□否□职责与2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。1、查看企业相关制度文件，文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。是□否□2、查看授权文件、任命文件的签发，确认是否全面负责企业日常管理

2、工作。是□否□制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履职，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应。是□否□※2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1、查看企业质量负责人任命文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。是□否□2、查看质量负责人在质量管理工作中履职的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、

3、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。是□否□※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；1、查看企业质量管理制度、规定等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；是□否□2、抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）

4、，确认有效履行质量管理职责；是□否□3、现场提问质量管理人员对职责是否熟悉；是□否□医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门※2.7（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；职责与制

5、度（四）组织或者协助开展质量管理培训；（五）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的

6、规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退货、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康情况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）1、查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；是□否□2

7、、抽查经营过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。是□否□医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度※2.8.1（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。※2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审查、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于

8、每年年底向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1、查看购货者资质审核制度、追踪溯源制度、质量管理制度执行情况及自查报告制度是否建立；是□否□2、抽查企业实施激励，确认企业是否实施相关规定和制度是□否□2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和