生物方剂分析药理学的研究策略(1)

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1、生物方剂分析药理学的研究策略（1）思考BAP策略有什么意义？BAP的三要素？方剂粗制剂在发挥疗效方面的特点？一．背景介绍获得国家自然科学基金项目资助——91年，国家自然科学青年基金：川穹丹参在血瘀症药动学-药效学结合模型研究。95年我们提出的冠心Ⅱ号配伍-化学成分浓度-心血管效应的研究。98年我们提出的速效救心丸在冠心病血瘀证的治疗药物检测。00年，冠心Ⅱ号组成原理的基础研究倾斜项目。03年，冠心Ⅱ号增加冠脉血流量的体内药效物质研究。05年，丹参柴胡方剂质量控制新标准的药理学基础二.生物方剂分析药理学的概念BAP的定义：是生物方剂分析整体药效学。三.生物方剂分析中医药学定义与概念定义：在

2、方剂吸收入生物体内成分的指导下，进行方剂在体

3、离体药效学实验，方剂药动学实验，方剂质量控制标准，中药植物化学，中药制剂学和证本质等方面的研究。分类：生物方剂分析（整体与离体）药效学研究生物方剂分析药动学研究生物方剂分析质量控制标准研究生物方剂分析中药

4、方剂制剂学研究生物方剂分析证本质研究等围绕ABC研究：新近的进展主要侧重在生物方剂分析药理学，生物方及分析质量控制标准，生物方剂分析新成分，概括起来围绕方剂的吸收生物活性成分研究。四.国内外相关研究背景中医药学存在的问题：质量控制标准，疗效，安全性，证本质与体内药效物质的作用原理目前的解决办法：否定，回避，推测与我们的药动学(BAP)方法与

5、研究模式我们的策略：进行生物方剂分析中医药的研究（一）中医药学存在的问题我们提出的问题：1.制剂落后2.复方药效物质不清3.没有说服力强的临床疗效的科学数据4.方剂的吸收生物活性成分不清楚（二）目前的解决办法1.否定否定态度：自1896年从鸦片中提取吗啡后就一直持否定态度，从植物中提取单体成分后就认为单味植物粗制剂不科学，否定的结果是根本不研究粗制剂，更不用说方剂了。2.回避回避态度：回避的回答态度：整个国际SCI收录期刊检索获得约1000篇方剂药效论文中，大部分如此态度：在整个论文中仅有方剂粗制剂对集体的作用，不提含有的化学成分。国内的千万篇方剂药效论文也如此态度3.推测推测态度：新近

6、检索到的国际SCI收录期刊发表方剂药效论文两种情形：一种是研究工作中没有涉及方剂含有的单体，但在讨论中根据文献进展推测疗效与方剂含有的成分相关；另一种是一些高IF期刊上发表的方剂药效论文，设立方剂与某一，几个单体成分的比较药效，但缺乏这些单体是否被吸收的证据，这些单体的剂量不等于方剂含量，而是随意设计。根据疗效的相似相关性推测该单体是方剂的药效物质。证据不充分。4.BAP策略：提出的BAP策略是在2002年提出的生物方剂分析中医药学思路基础上提出的。是在我们的方剂药动学十年研究基础上发展的。提出BAP策略阐明方剂ABC另外，与我们BAP策略交相辉映的是徐强课题组用吸附色谱去掉四逆散中某成

7、分后药效明显降低的研究思路，永阳创新而独特。五.BAP策略研究的基础，思路1991~2001年证治药动学假说的提出与证明证状态可明显影响PK参数，或药物在不同证体内的PK参数有显著差异。方剂君臣佐使可明显影响彼此进入体内成分的药动学参数。疗效，毒副作用，配伍，证本质证和方剂配伍影响体内药动学参数并与疗效相关。六.BAP研究策略及其用处（一）吸收成分与母方疗效比较的研究模式（二）BAP三要素：ABC在血中的测定：ABC剂量等于在母方中的含量：ABC与母方疗效的比较（三）用处：用BAP模式在3~5年能够基本阐明一些方剂的疗效是主要由吸收入体内的什么成分引起的。七.BAP策略的创新点（一）BA

8、P策略是我们首先提出的，其中的：”bioethnopharmaceutical”一词是我们创造新专业术语（二）BAP三要素：ABC在血中的测定；ABC剂量等于在母方中的含量；ABC与母方疗效的比较八.BAP策略的意义（一）阐明方剂的BAP，被认为及其困难，令人恐怖（二）阐明方剂ABC被认为本世纪不能解决的世纪性难题（三）BAP策略认为在3~5年内就能阐明方剂的BAP，开辟了一条阐明方剂体内药效物质基础及其作用机理的新途径（四）方剂粗制剂落后，被称为粗大黑，方剂ABC的阐明，可以发展具有中医药方剂特色的精致的小巧的复方制剂（五）方剂粗制剂落后表现在机理不清楚，具有重金属，农药等污染方剂AB

9、C复方克服了这一瓶颈（六）方剂粗制剂速效，特效，可重复疗效和可定量监测疗效均存难题（七）用BAP策略阐明方剂ABC均能实习上述疗效的目标（八）方剂质量控制标准抑制呗全世界普遍管制（九）用BAP策略阐明方剂ABC能够解决科学的质量控制标准难题。方剂ABC是方剂疗效的主要药效物质（十）经典的“one-compound-one-disease-one-target”受到挑战，而cocktail,polypill,联合治疗成为前沿，方剂AB