第二类医疗器械经营备案申请材料

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1、第二类《医疗器械经营备案》申请医疗器械有限公司企业经营范围、经营方式经营范第三类:6823医用超声仪器及有关设备，6825医用高频仪器设备，6830医用X射线设备，6846植入材料和人工器官。经营方式:批发企业经营范围、经营方式经营范第二类：6810矫形外科（骨科）手术器械;6821医用电子仪器设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6866医用高分子材料及制品。经营方式:批发经营质量管理制度、工作程序目录管理制度：一、质量管理机构或者质量管理人员

2、的职责；二、质量管理的规定三、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货单等）同行；四、供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五、库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六、销售和售后服务的规定（包括销售人员的授权书、购货者档案、销售记录等）；七、不合格医疗器械的管理规定（包括销毁记录等）；八、医疗器械退、换货的规定；九、医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十、医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一、设施设备维护及验

3、证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二、卫生和人员健康的规定（包括员工健康档案等）；十三、质量管理培训及考核的规定（包括考核记录等）；十四、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；十五、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；十六、质量管理记录制度；十七、进货合格记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录制度。工作程序：一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核七、运输管理程序八、

4、售后工作程序九、售后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序十四、医疗器械管理工作程序医疗器械有限公司年11II30曰企业经办人授权证明委托人：联系方式：13903794948被委托人：联系方式：13803797398兹委托前往食品药品监督管理局申请办理第二类医疗器械经营备案申请事宜。授权范围：1、行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收批件的权利。5、其他权

5、利。委托期限自年11月20日至2016年1月20日。（委托人签字、盖章）（被委托人签字）年月口年月口注：己授权的请在中打“7”，未授权的请在中打“X”。被委托人身份证复印件（附后）企业经办人授权证明委托人：联系方式：13903794948被委托人：联系方式:13803797398兹委托前往食品药品监督管理局申请办理第三类医疗器械经营许可延续申请事宜。授权范围：1、行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收批件的权利。5、丼他权利。委托期限自_

6、年1月_20_日至2016年1月20日。（委托人签字、盖章）（被委托人签字）年月口年月口注：己授权的请在中打“V”，未授权的请在中打“X”。被委托人身份证复印件（附后）企业经营设施、设备目录序号名称规格型号精度数量用途1游标卡尺150mm1测量产品精度2钢卷尺2m1测量产品精度3内卡钳200mm1测量产品精度4测电笔220V1测量电压5办公桌1600X754台1400X706台10用于办公6计算机（电脑）百盛-200021、GSP医疗器械经营质量管理规范2、财务办公-J127复印机佳能-44121用于办公8传真机热敏-3121收

7、发文件9固定电话全制式来电显1用于办公10温湿度仪1仓库的温湿度11计算器卡西欧63083用于办公12医用冰箱西门子250L1特需物品存放13植入器械箱40件、60件套5骨科手术用14文件柜1800X8507用于办公、资料15货架2000X2000X4206仓贮16空调器格力72柜式2办公、仓贮17低负压吸引器VS-IIP10临床V、S、D18货柜1800X90024格2仓储19打印机FP-530K2财务、仓储计算机系统20灭火器6kg1仓储消防器材21沙袋25kg装2仓储消防器材22水桶25kg装1仓储消防器材23水盆40cm

8、仓储消防器材24捕鼠器笼式2仓储灭鼠器具25开箱维修工具20件装（套）1仓库开箱、维修工具26合成木地板71平方米1仓储用房.防潮.防霉医疗器械奋限公司年11月30日所提供材料真实性的自我保证声明市食品药品监督管理局：我公司在办理第二类医疗器械经营备案申请过程中