第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表

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1、http://www.shfda.gov.cn第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表企业名称经营企业申报资料新办变更申报资料核对要点核对结果（受理人员勾选）名称/住所人员地址经营范围经营方式1第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表√√√√√√材料清单清楚是□否□2《第二类医疗器械经营备案/变更表》√√√√√√填写完整、与网上提交申请相符是□否□3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）√√√√√√名称、住所与营业执照一致（核对原件）是□否□4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；√√

2、√*√**变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质是□否□5组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明√√重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明是□否□6经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明；√√√填写完整、与网上提交申请相符是□否□7经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录√√√符合检查标准要求是□否□8经营地址、仓库地址的地理位置图√√√*√*图纸清晰、位置标注准确是□否□9经营场所、库房地址的内部平面布局图（

3、注明使用面积）；√√√*√*布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开。是□否□10经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；√√√*√*产权证、租赁协议内容应对应；符合检查标准要求。是□否□11经营场地及仓库的设施、设备目录√√√*√*是□否□12经办人授权证明（按模板）√√√√√√身份证复印件是□否□13申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）√√√√√√法人签字，盖公章原件是□否□14《第二类医疗器械经营

4、备案凭证》原件√√√√√原件是□否□15其他特殊要求的证明材料√√√√√√是□否□注：1、以上表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及相应申请提交的材料。资料要求：1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。申请人（签名）：__________________受理人（签名）_________

5、_________日期:年月日日期:年月日http://www.shfda.gov.cn存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案资料企业名称：联系人：联系手机：年月日http://www.shfda.gov.cn填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、地址书写规范：区县+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。五、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。六、本表应

6、使用A4纸打印，不得手写。http://www.shfda.gov.cn第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期营业期限经营方式注册资本（万元）住所邮编联系人姓名身份证号联系手机电子邮件经营地址联系电话邮编库房地址联系电话邮编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人企业人员情况总数(人)质量管理(人)售后服务(人)专业技术(人)经营场所情况建筑面积(㎡)经营使用面积(㎡)库房使用面积(㎡)冷藏库使用面积(㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条

7、件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日http://www.shfda.gov.cn申请承诺书：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的（申请事项名称）的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。申请人（单位）（签字或盖章）：年月日http://www.shfda.gov.cn授权委托书：现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单

8、位）办理（许可事项）：1