第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表

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1、http://www.shfda.gov.cn201604第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表企业名称经营企业申报资料新办变更申报资料核对要点核对结果（受理人员勾选）名称/住所人员地址经营范围经营方式1第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表√√√√√√材料清单清楚是□否□2《第二类医疗器械经营备案/变更表》√√√√√√填写完整、与网上提交申请相符是□否□3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）√√√√√√名称、住所与营业执照一致（核对原件）是□否□4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学

2、历或者职称证明复印件；√√√*√**变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量管理人员资质是□否□5组织机构图与部门设置说明：组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明√√重点质量管理部门岗位分工及人员职责说明是□否□6经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式情况说明；√√√填写完整、与网上提交申请相符是□否□7经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录√√√符合检查标准要求是□否□8经营地址、仓库地址的地理位置图√√√*√*图纸清晰、位置标注准确是□否

3、□9经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）；√√√*√*布局合理，经营仓库区与生活区分开、器械与非器械分开。是□否□10经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。√√√*√*产权证、租赁协议内容应对应；符

4、合检查标准要求。是□否□11经营场地及仓库的设施、设备目录√√√*√*是□否□12经办人授权证明（按模板）√√√√√√身份证复印件是□否□13申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）√√√√√√法人签字，盖公章原件是□否□14《第二类医疗器械经营备案凭证》原件√√√√√原件是□否□15其他特殊要求的证明材料【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上（含2人）身份证明、学历或者职称证明复印件,工作经历证明原件。【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。√√√√√是□否□注：1、以上

5、表格中标示“√”为相对应的备案内容需提供的资料。2、√*涉及相应申请提交的材料。资料要求：1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。申请人（签名）：__________________受理人（签名）__________________日期:年月日日期:年月日http://www.shfda.go

6、v.cn201604存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案资料企业名称：联系人：联系手机：年月日http://www.shfda.gov.cn201604填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项（表格中填写“无”）。其中，企业名称、统一社会信用代码（营业执照注册号）、营业执照类型、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、经营场所和库房地址书写规范：区县+街道+门牌号。三、分支机构“住所”填写总部住所，分支机构“法定代表人”填写总部法定代表人。四、经营范围按照许可平台提供的范围勾选。五、本表经营方式指批发、

7、零售、批零兼营。六、本表应使用A4纸打印，不得手写。七、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。http://www.shfda.gov.cn201604第二类医疗器械经营备案表企业名称统一社会信用代码（营业执照注册号）营业执照类型组织机构代码注册资本(万元)成立日期营业期限住所经营场所电话邮编库房地址经营范围经营场所和库房情况经营场所使用面积（㎡）库房使用面积（㎡）冷库容积(m³)人员情况姓名身份证号学历/职称手机号法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人企业人员情况人员总数(人)质量管理(人)售后服务(人)专业技术(人)联系人姓名身份证号

8、电子邮件手机经营方式□批发□零售□批零兼营经营模式█销售医疗器械经营场所及仓储条件经营场所条件（用房性质、设施设备情况等）