《抗疟药使用规范》编制说明

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1、《巴贝虫检测虫种核酸鉴定法》编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等本项目为2016年度国家卫生和计划生育委员会下达的寄生虫病标准制（修）订任务，项目编号为20160305，主持单位为中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所，参与协作单位为复旦大学，第二军医大学。接受标准制定任务后，积极认真开展以下工作。（一）组成标准编制专家工作组2016年1月26，根据项目申请书提出的6人工作组，成立由中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所刘琴研究员、周晓农研究员、张仪研究员，陈家旭研究员和复旦大学胡

2、薇教授及第二军医大学朱淮民教授组成的6人工作组，召开标准编制专家工作组会议，学习与研究了标准制订的相关文件精神与要求，参阅了相关标准和有关专业文献资料，工作组讨论制定工作计划及时间表，制定了标准研究的方法与技术路线，并进行分工。2016年3-4月，刘琴研究员开展预备实验，对核酸检测技术进行实验性研究，获得实测数据后，进行分析，进一步确定技术方法与操作步骤。2016年5月，根据预备实验的数据和操作程序，工作小组起草标准初稿。（二）形成标准“工作组讨论稿”2016年6-7月，工作小组对标准初稿进行讨论，工作组组员对实验的数据和操作程序经

3、过认真激烈的讨论，归纳、分析与概括，11形成标准“工作组讨论稿”。（一）形成标准“征求意见稿”2016年10月，根据工作计划，邀请了上海兽医研究所、复旦大学、中国疾病预防控制中心、海南省疾控中心、福建省疾控中心等单位周金林、王善青，李莉莎等19名专家在海南省三亚天涯区召开标准的第一次专家研讨会，听取专家意见，根据专家意见，标准编制专家工作组对标准的前言、正文和附录部分逐条进行了讨论研究和修改，形成标准征求意见稿第一稿。2016年11-12月，以征求意见第一稿为模板，开展比对试验，进一步完善征求意见第一稿。2017年1月，邀请了复旦大

4、学、上海交通大学、上海兽医研究所、中国疾病预防控制中心、瑞金医院、浙江省寄生虫病研究所、苏州市疾控中心等单位王敬文、华修国等从事巴贝虫病教学、科研、疾控和医疗单位21位知名专家在上海召开标准的第二次专家研讨会，根据专家意见，标准编制专家工作组对标准的前言、正文和附录部分逐条进行了讨论研究和修改，形成标准征求意见稿第二稿。（二）形成标准“送审讨论稿”2017年1-3月，在完善的征求意见第二稿的基础上更大范围内听取华中农业大学、兰州兽医研究所、瑞金医院、华山医院、浙江省疾控中心、复旦大学、南方医科大学、广东省疾控中心等单位赵俊龙、关贵全

5、等26名专家们书面意见，起草小组对收集的意见进行了汇总，共收集了67条重要的意见，起草小组对专家提出的意见逐条进行了研究，并根据书面意见对标准征求意见第二稿进行了细致的修订11，形成标准“送审讨论稿”。一、与我国有关法律法规和其他标准的关系本标准参照并遵循卫生部颁布的相关规定，根据《中华人民共和国传染病防治法》的要求制订，按照GB/T1.1—2009的要求编写。本标准起草参照了2016年12月15日批准的中华人民共和国行业标准《WSXXX-2015巴贝虫病诊断》。二、国外相关法律、法规和标准情况的对比说明美国、法国、葡萄牙、意大利、

6、波兰、挪威、埃及、墨西哥、澳大利亚、日本、巴基斯坦及南非等地均有田鼠巴贝虫病报道，呈地方性流行。在美国，人群田鼠巴贝虫病在非疫区、低风险地区以及疫区的血清学阳性率分别为0.025%-0.75%，0.4%-0.84%以及1.14%-1.53%。美国FDA的统计结果表明，从1997年起，因输血传播田鼠巴贝虫死亡的病例达到数百例，近年来，这一数据仍在急剧上升。田鼠巴贝虫已被美国FDA作为血液制品的强制性检测指标之一。对血清学筛选，首选方法有间接免疫荧光实验（IFA），其具有敏感快速的特点。但对田鼠巴贝虫虫种鉴定，血液涂片显微镜检查和核酸鉴

7、定仍然是标准方法。但是，显微镜下，常常不能很好的区分田鼠巴贝虫与疟原虫及其他巴贝虫和泰勒虫。并且，寄生虫血症密度常很低，这种方法需熟练的显微镜技术员操作；症状轻微的亚临床感染者由于寄生虫血症密度极低而在镜下很难观察到病原体，溶血和治疗会导致虫体破碎、变形而难以辨认。因此，核酸分子技术为其虫种的快速鉴定提供了可能。11在中国，目前还没有关于人巴贝虫的虫种鉴定的标准，因此，建立本标准迫切需要。一、标准的制定、修订与起草原则在本标准制定过程中，起草小组根据国内外巴贝虫虫种核酸鉴定的现状和发展趋势，结合我国巴贝虫病流行特点和国情，本着方便实

8、用，因地制宜且能标准化使用的原则，规定了人巴贝虫的检测和巴贝虫虫种核酸鉴定。本标准制定、修订与起草原则是适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构对巴贝虫的检测和虫种鉴定，其实验能在各级疾病预防控制机构和医疗机构操作方便，结果容易判断。二、