日企日语版制药厂制造环境再性能评价方案

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1、蘇州工場　製造環境管理再適格性評価（PQ1）方案（製造設備の変更に伴測定ポイント適正化による再評価）文書管理番号：CV-14-C06(Rev.0)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　参天制药（中国）有限公司蘇州工場　製造環境管理再適格性評価（PQ１）方案（製造設備の変更に伴測定ポイント適正化による再評価）作成者签名栏日期作成者姓名和签名所属部门・职务　・　　・　　宋继明质量管理部门(QC)审核者签名栏　日期审核者姓名和签名所属部门・职务・　　・　　惠念制剂负责人・　　・　　宇波正宽验证负责人・　・

2、　　泽田昌志质量保证(QA)批准者签名栏日期批准者姓名和签名所属部门・职务・　　・　　樋本勉工厂长・　　・　　李卉质量管理负责人参天製薬株式会社20蘇州工場　製造環境管理再適格性評価（PQ1）方案（製造設備の変更に伴測定ポイント適正化による再評価）文書管理番号：CV-14-C06(Rev.0)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　审核　记　录　书［审核对象文件、文件管理编号］*1文件名：蘇州工場　製造環境　再PQ1方案（製造設備の変更に伴測定ポイント適正化による再評価）文件管理编号：CV-14-C0

3、6(Rev.0)［审核项目］(在对应的栏内画○)1.和GMP要求的一致性NA9.记录书的记录情况2.验证目的和文件内容的一致性NA10.日期/签字的有无及正确性3.计划书和记录书内容的一致性NA11.原始数据/图表类的点检4.判定基准的适当性NA12.计划书、记录书和报告书的一致性5.添附图纸、资料是否适当NA13.报告书结论是否恰当6.引用文件的正误NA14.验证中偏差是否得到处理7.实施方法的合理性、适当性NA15.报告书文件格式是否正确8.记录书、计划书文件格式是否正确NA上记以外要添加的内容:()［审核目的和顺序］1.针对本计划书的记载内容,审核者和各

4、相关联担当部门进行互相审核，确认计划书制定的内容合适，如果各相关担当部门有指摘的，将指摘内容填写在［审核结果］栏中，同时签名并记录日期，如果内容在本页［审核结果］栏内记载不下，可以另用A4纸添附记录。在本计划书里添附记录书的空白形式等的批准用记录书格式时，要同时审核计划书及批准用记录。2.计划书作成者要对指摘的内容进行对应回答，根据必要进行项目的追加・变更，将对应结果反应在计划书和记录书中。同时要将对应结果填写在［指摘处理栏］。3.审核者确认［指摘处理栏］的内容及实施结果，在下面［审核确认栏］里对审核完成、内容正确进行确认签名。4.如果在1.的［审核结果］栏中

5、判定为[无意见]的，则不需要再实施第2、3项处理和确认。5.审核记录添附在本报告书中。6．计划书、记录书审核：1、3、4、5、6、8为质量保证QA审核内容；2、3、4、5、6、7为验证负责人审核内容。7．报告书审核：9、10、11、12、13、14、15为质量保证（QA）、验证负责人共同审核。8．其他计划书/记录书审核者确认的项目是1-7条、报告书审核者确认的项目是8-15条对应的相关内容。［审核结果］职责审核者签名日期有/无意见□制剂负责人□验证负责人□质量保证部门长..有　/　无注：审核者请在相对应的职责选项“□”内打“√”。可增加其他审核人员,内容应和封

6、面页的审核者签名栏内容一致。［指摘处理栏］(无指摘时则不需要记录)［审核确认栏］(无指摘时则不需要记录)参天製薬株式会社20蘇州工場　製造環境管理再適格性評価（PQ1）方案（製造設備の変更に伴測定ポイント適正化による再評価）文書管理番号：CV-14-C06(Rev.0)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　验证小组成员签名表所属部门担任职务签名及签名年月日职责范围/具体质量管理部门质量管理负责人李卉//　　质量管理部门的总体管理质量保证(QA)泽田昌志//　　按照GMP相关要求实施质量标准确认及验证

7、过程监督质量管理(QC)宋继明//　　验证文件的制作、验证实施、数据处理、报告制作等制造部门制剂负责人惠念//　　制剂部的总体管理验证负责人呢宇波正宽//　　验证部的总体管理参天製薬株式会社20蘇州工場　製造環境管理再適格性評価（PQ1）方案（製造設備の変更に伴測定ポイント適正化による再評価）文書管理番号：CV-14-C06(Rev.0)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　目　　次　　　1．　緒　言5　　　2．　目　的6　　　3．　対象範囲及び対象期間など6　　　4．　実施部門及び担当者6　　　

8、5．　実施方法7　　　6．　評価方法1