浅谈实验室质量管理体系建立和运行的几个重要方面

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1、浅谈实验室质量管理体系建立和运行的几个重要方面[摘要]建立、运行并动态完善实验室质量体系，是十分必要的，也是发展趋势。本文论述了质量管理体系建立及运行中的文件编制、内审和人力资源管理等方面内容。[关键词]质量体系文件内审人力资源1、前言大多数实验室都建立了新的适应本实验室情况的质量管理手册和相关程序文件，适应了新的形势和要求，规范了自身的行为，规范了市场。本文从以下几个方面论述了实验室质量管理体系建立和运行的有关内容。2、有效完成实验室质量体系文件的编制工作目前，国际通行的实验室认可准则就是《测试和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025：1999）（以下简

2、称认可准则）。据此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查。编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。2.1必须要对认可准则进行全员培训，这是前提。可以“请进来和走出去”，进行长时间不间断的系统培训，将认可准则中的要求有效体现到实际质量管理和技术运作中。另外，还要对认可机构的有关认可要求进行培训。2.2全员参与，分工编写，共同执行。2.2.1任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融入到质量体

3、系中。质量负责人根据建立质量体系的筹备计划，下达《编制质量体系文件任务书》，并给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的及要点等，规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。质量负责人控制节奏，在规定日期内，组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查，必要时由质量体系筹备小组进行讨论，小组通过后，批准发布。在审核时，要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则全部要素，每个程序文件是否与认可准则中有关要素相一致，是否明确了“5W+1H”（即：做何事What；为何做Why；何人做Who；何时做When；何地做Where；如何做How），操作指导书是否细致

4、、适用，质量/技术记录表式能否再现操作过程，即信息是否能记录齐全。2.2.2融入本实验室实际情况，保证有效运行体系。质量体系文件最重要一点就是切实可行。从管理人员到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时，都能从自身实际出发，避免了单纯的纸上谈兵。2.2.3谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、操作指导书或质量/技术记录，执行起来要比他人编写的更加心甘情愿，提高了工作效率。在执行过程中发现了问题，也乐意及时改正。这就有利于质量体系的不断完善。在此基础上再带动其他人执行，效果显著。2.3运行中要制定内/外审年度计划，对质量体系文件进行审查，以保证其符合

5、性、有效性、适合性。3、有效进行内部审核实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。故内审要注意几个方面：3.1明确内审目的、范围和依据目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。目的不明确，就很容易迷失方向，使该

6、发现的问题没及时发现、解决。范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。依据是根据ISO/IEC17025：1999的要求，结合自身特点编制的质量体系文件。这是实验室质量体系运行和动态完善的强制性指令，是实验室质量体系管理的法规。3.2根据行业特点，制定相应内审计划和检查表。3.3成立内审小组，明确分工，相互协助。3.4开好首末会议。首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的成败，关

7、键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务。内审组与被审核部门之间应建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合项的纠正工作，要通过跟踪验证来完成。因此，要选择一个适当的时机，把内审员和相关人员集中起来，通报内审情况，统一思想和认识，做好纠正措施的落实和跟踪验证工作。同时，对不符合项做统计、分析、归纳，让大家充分了解质量体系动作过程中存在的问题，进一步积