质量管理体系的建立和运行.ppt

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1、质量管理1第三章质量管理体系的建立和运行2第一节质量管理体系3一、质量管理体系的内涵除了有适宜的技术规范外，企业必须建立有效的质量管理体系。质量管理体系是由质量管理体系要素构成。常见的要素包括各类质量管理活动及内容、为实施质量管理所建立的组织结构、面向质量管理形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等。质量管理体系既要满足内部管理需要，也要充分考虑外部质量保证的需要。4二、组织质量管理体系的唯一性质量管理体系是为了实施质量管理而建立的有机整体，它应覆盖企业所生产的各种产品，而不是按照产品建立质量管理体系。对各种产品而言，不同的只是专

2、用的技术、管理文件和相应的作业活动，而质量管理体系只能是一个。5三、建立和实施质量管理体系的作用建立质量管理体系是企业产品高质量的保证。建立质量管理体系，即是顾客的需要，也是组织的需要。完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险基础上实现质量最优化。6组织顾客需要在经营中需以最佳成本保持质量，因此需要有效利用组织资源要求组织提供符合质量要求的产品或服务，并具备质量保证能力利益利润增长和市场占有率减少费用，提高对产品或服务的满意度，增加信任成本承担由于质量不合格而产生的返修、更换、报废等费用购买费用、由于质量不合格而产生的停产待料费用风险质量不佳使利润下降，信誉下降对人身安

3、全、环境的危害，引起最终消费者不满而造成的利润和信誉的下降7四、总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定这些过程的顺序和相互作用确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视监视、测量和分析这些过程实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进8组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识

4、别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。9五、文件要求质量管理体系文件是组织按照ISO9000系列标准，进行质量管理、衡量和考察组织管理保证能力的重要依据之一。质量体系管理文件是描述组织质量管理体系的文件，它使组织的各项质量管理活动有法可依、有章可循。组织的质量管理体系文件要能够覆盖一个组织生产各种产品所进行的大量活动，因此质量管理体系文件在数量和内容上是十分庞杂的。要对质量文件进行科学和合理的组织，使其成为有机的整体。10（一）总则11质量管理体系文件的层次质量管理体系文件应包括：质量手册（最高层次）；质量体系程序（中间层次）；详细作

5、业文件（低级层次）；质量记录：一般以其他文件为载体而存在，在不同层次的文件中都可能存在；质量计划：作为质量手册或程序文件对特定对象（产品、项目、合同）的补充，不宜划入层次中。12质量管理体系文件层次图质量手册（层次A）质量体系程序（层次B）其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）（层次C）按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动详细作业文件文件内容13质量管理文件的编制要求系统性：应反映质量管理体系的系统特性，从整体出发对产品质量形成全过程作出规定；法规性：应遵循ISO9000族标准及其它法规的要求，成为质量管理

6、的行为准则；高增值性：产品生产是一个价值转换的过程，文件应体现这种增值性；见证性：应向顾客、第三方证实质量管理体系的运转情况；适宜性：应事实求是，考虑本组织的实际状况。14（二）质量手册（qualitymanual）质量手册是质量管理体系的“纲领性文件”。它规定组织质量管理体系的文件（ISO9000:20003.7.4）。质量手册可以涉及一个组织的全部和部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域；质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作人员职责、权限和相关关系；质量管理体系程序和说明；关于手册的评审、修改和控制的规定。质量手册在深度和形式上可以不同，

7、以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。15质量手册的目的传达组织的质量方针、程序和要求；描述和实施有效的质量体系；提供改进的控制，促进保证活动；提供审核质量体系的文件依据；情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性；就质量保证要求及其实施方法培训人员；对外展示质量体系；证明其质量体系满足合情况下的质量要求。16质量手册的内容质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规