医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本

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1、医学实验室质量管理体系的建立和质量管理体系文件基本架构广东省中医院检验科广州中医药大学第二附属医院检验科黄宪章 nnnn 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（一）、国内（1）《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年版)（2）《临床检验操作规程》（第三版）（3）GB19489《实验室—生物安全通用要求》 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（4）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）nCNAS认可规则Ø认可标识和认可状态声明管理规则(CNAS-R01)Ø公正性和保密规则(CNAS-R02)Ø实验室认可规则(CNAS-RL01

2、)Ø能力验证规则(CNAS-RL02) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据nCNAS认可准则Ø医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02）Ø医学实验室安全认可准则（CNAS-CL36）Ø实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05)Ø测量不确定度评估和报告通用要求(CNAS-CL07)Ø量值溯源要求(CNAS-CL06) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据n实施指南Ø实验室认可指南(CNAS-GL01)Ø测量不确定度要求的实施指南(CNAS-GL05)Ø量值溯源要求的实施指南(CNAS-GL04)Ø量值溯源要求在医学测

3、量领域的实施指南(CNAS-GL18) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室安全应用指南(CNAS-GL14)Ø医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南(CNAS-GL17)Ø医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南(CNAS-GL26)Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南(CNAS-GL22) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南(CNAS-GL21)Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南(

4、CNAS-GL23)Ø医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南(CNAS-GL19)Ø医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南(CNAS-GL20) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据Ø医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南(CNAS-GL24)Ø医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南(CNAS-GL25)Ø实验室和检查机构内部审核指南(CNAS-GL12)Ø实验室和检查机构管理评审指南(CNAS-GL13) 一、医学实验室质量管理体系建立的依据（二）、国外（1）ISO9000（

5、2）ISO/IEC17025（3）ISO15190(医学实验室—安全要求》（4）ISO15195《医学参考测量实验室的要求》（5）CLIA’88（6）CAP（7）ISO15189 ISO15189n2003年正式颁布的针对医学实验室质量和能力认可的国际标准。n以ISO9000系列标准为母标准制定，是ISO/IEC17025在特殊领域中的具体应用。n现行有效版本是：ISO15189：2007。n更细化地描述了医学实验室质量管理，专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用。n采用ISO17025要素描述的特点，将所有要素仍分为管理要

6、素和技术要素两大部分，共23个要素。 ISO15189文件结构1引言2标准的范围、引用文件3术语和定义4管理要求文件的核心，CNAS根据各5技术要求专业技术要求特性，编写了应用说明，后废除应用说明，改为指南。附录 ISO15189管理要素n4.1组织和管理n4.9不符合项的识别和控制n4.2质量管理体系n4.3文件控制nnn4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进n4.4合同的评审n4.5委托实验室的检验n4.6外部服务和供给n4.7咨询服务n4.13质量和技术记录nn4.14内部审核4.15管理评审n4.8投诉的解决

7、 ISO15189技术要素n5.1人员n5.2设施和环境条件n5.3实验室设备n5.4检验前程序n5.5检验程序n5.6检验程序的质量保证n5.7检验后程序n5.8结果报告 能力验证规则n属于实验室专用认可规则n要求nCNAS承认的外部能力验证和实验室间比对n费用说明n附录：《能力验证领域和频次表》Ø临床医学特定领域(适用于CNAS-CL02)：最低参加频率(2次/1年)ü说明：1.实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；ü2.当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；ü3.当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时

8、，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。 量值溯源要求n适用于已认可机构从事的测量活动，也适用于CNAS对已认可机构量值溯源方面的评估和报告。n量值溯源要求Ø量值溯源的基（标）准Ø量值