医学实验室的质量管理体系

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1、医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一

2、组固有特性满足要求的程度”。对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。质量控

3、制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控

4、物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。外部质量控制是指通过外部力量的影响提高实验室的质量。包括参加室间质评，介绍监管机构的检查及建议等。而质量改进是指实验室通过一系列活动使满足各方（临床人员、患者、实验室自身）质量方面要求的能力得到增强。GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对质量管理体系的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。“相互关联或相互作用的一组要素”。综合起来，医学实验室质量管理体系是指指挥和控制实验室建立质量方针和质量目

5、标的相互关联或相互作用的一组要素。ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》对质量管理体系进行了定义：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。”二、质量管理体系的组成按照ISO/IEC17025的定义，质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源组成。1、组织结构组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。其目的是为实现质量方针、目标。对于医学实验室来说，其内涵是实验室内所有对质量有影响的人员的职、责、权方面的机构体系。组织结构是质量管理体系的基础。2、程序程序是为进行某项活动所规定的途径。为实行规范

6、化管理，实验室应为其每一项可能对质量产生影响的活动进行设计和协调，即形成程序。程序包括管理性和技术性两种。所有程序都应做到明确、具体、可行，要规定该程序的执行主体即谁来执行，执行途径即如何执行，以及程序执行后预期的结果即应到达何种指标。质量管理体系通常要求各种程序形成书面的文件，即程序性文件。对于医学实验室，管理程序性文件多为各种规章制度、各级人员岗位职责等；技术性程序文件通常是各种作业指导书或操作规程，以及各种相关的记录、表PDF文件使用"pdfFactoryPro"试用版本创建www.fineprint.com.cn格等。3、过程所谓过程是指将输

7、入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。可以看出过程事实上就是利用现有资源，通过一系列活动将输入转化为输出。质量管理是通过对过程的管理来完成的。一个大的过程通常可以分解为一系列相关的子过程。对于医学实验室来说，其输入就是患者送检的样本，输出为出具的检验报告及与之相关的信息。这个过程可分为检验前、检验中和检验后三个子过程，前一过程的输出作为下一过程的输入而影响其输出质量，因此实验室必须对全过程进行质量控制，即全面质量控制。4、资源资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法等。质量管理体系要求对资源进行合理配置。实验室应该基于自身所具有的资源建立质量管理

8、体系，而不应无视自身资源水平，盲目追求高标准反而难以使现有资源配置达到最优化，而无法满足质量要求。质量管理体