医学实验室质量管理体系的建立

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1、医学实验室质量管理体系的建立1内容提要质量管理体系的概念如何建立质量管理体系如何进行持续改进2体系的概念（GB/T19000-2008/ISO9000:2005）体系：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3医学实验室质量管理体系指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。4指挥和控制质量管理体系的组成部分组织结构过程程序资源5建立并实现目标质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。为制定和评

2、审质量目标提供框架。质量目标：在质量方面所追求的目的。可从质量方针引出质量目标。考虑服务对象的要求。前瞻性、挑战性、可测量性。6一组要素影响检验结果的因素：人机料法环管理要求：15个要素技术要求：8个要素7可以这么理解质量管理体系是一组要素。依据这些要素对体系的组成部分进行指挥和控制。可以促使实验室实现在质量方面的目标。8质量管理体系的建立过程建立的依据策划与准备组织结构的确定资源配置体系文件的编制9依据CNAS-CL02/GB/T22756/ISO15189CNAS-CL36/ISO15190CAPJACHO等10策划与准备决策层管理层执

3、行层11组织结构法律地位与母体组织及其相关职能部门的关系实验室内部各部门的责任和权力实验室最高管理者技术管理层质量主管12资源配置人员设施、设备资金技术、方法13质量管理体系文件是质量管理体系的文字形式。可以承载于不同媒介上。来源于内部和/或外部。受控文件：凡有编号、版本号并经批准发布，同时应动态管理以保持其长期有效。14体系文件的层次质量手册（qualitymanual）程序文件（procedures）作业指导书/标准化操作规程（standardoperatingprocedures，SOP）质量和技术记录（record）1516质量手册

4、是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。描述了实验室的质量方针、质量目标、体系结构、组织机构、内外部关系、人员权责等。内容包括：授权书、批准页、目录、实验室简介、公正性保密性声明、质量方针、质量目标、术语、主题内容、关键职能人员及其代理人、职责分配表、组织机构图、资源配置表等。17程序文件-1描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程。对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定对象是“影响质量的活动”。不涉及纯技术性的活动。18程序文件-2符合ISO15189标准及质量手册的要求。

5、规定应是切实可行的，注重可操作性。人员的职责明确，权限清楚。表述准确严谨，可实现唯一理解，避免“适当时”、“必要时”、“有关人员”等模糊措辞。19程序文件-3结构和内容应遵循“5W+1H”原则Why（目的）：执行程序文件要达到什么目的；What（做何事）：执行程序文件要做什么事；Who（何人做）：规定哪些人为程序的执行者；When（何时做）：规定程序的执行时间或时间顺序；Where（何地做）：规定程序的执行地点或空间顺序；How（如何做）：规定程序的具体执行过程。20程序文件-4内容：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、记录。应列出

6、开展此项活动的每一环节，按合理的顺序编写。明确每一环节的输入、输出内容，明确环节转换过程中的各项因素，及所要达到的要求，相应的手续及所形成的记录。应考虑到任何可能的例外或特殊情况。21标准化操作规程（SOP）-1以科学、技术及实践经验为基础；根据（或参照）相关国家标准、行业标准要求或特定编写要求；用确切的、规范的文字书写用以指导检验人员正确进行操作的技术文件。22标准化操作规程（SOP）-2以下方面可编制SOP：标本类（采集、运送、接收、前处理、后处理等）；试剂类（制备、验证、贮存等）；检验项目类；仪器设备类（操作、保养、性能验证等）；质量

7、保证类（IQC、EQA、PT、室内比对、人员培训等）。23标准化操作规程（SOP）-3项目SOP内容可包括：前言、原理、样品、仪器设备、材料、试剂、操作步骤、安全警告、参考区间、危急值、检测限、影响因素、环境条件要求、临床应用、参考文献等。24记录形成于质量管理体系运行过程中，其作用是证明实验室行为符合规定的要求，并提供质量管理体系要素已得到实施的证据；是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，可证实实验室的运作过程，必须及时、真实地记录；可分为：质量记录和技术记录。25Thanks！26