中药新药注册分析

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1、中药新药注册权威分析【作者简介】张晓东，博士，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，副主任药师，主耍从事药品技术审评和管理工作。近年来，关于国内中药新药注册申请具体情况分析的报道较为少见。笔者通过对相关数据库的检索和整理，拟对2008-2013年国内中药新药注册中请的異体情况进行介绍分析，并尝试剖析其中可能潜在的规律及其成因。1材料与方法1.1中药新药的界定2007版《药品注册管理办法》附件1中规定的中药注册分类第1类至第7类。1.2数据来源和分析步骤通过“W家食品药品监督管理总局药品审评中心信息支持系统”中的相关数据库，检索并规整2008-2013年国家食品药品监督

2、管理局药品审评中心承办审评的屮药新药注册申请。对上述屮药新药注册申请的数量、注册分类、适应症领域分布、申请阶段（申请临床试验或申请上市）、剂型、审评结论等情况进行详细的梳理和统计，并分析其中可能潜在的规律及其成因。1.3数据整理说明1.3.1申请数量统计屮药新药注册申请的数量以实际品种数量计，而非按受理号数量计；对于申请注册的中药有效成分、中药奋效部位、新药材、新的中药材代用品、药材新的药用部位等5种情况，如同时中报制剂，则仅统计制剂。每种情况同时中请多个规格同一制剂的，按1个品种计；每种情况同时申请多个剂型的，按多个品种计。相同处方和工艺的复方制剂同时申请多个规格同

3、一制剂的，按1个品种计；申请多个剂型的，按多个品种计。1.3.2统计吋间木文统计的中药新药审评结论为截止至2014年3月1日的阶段性审评结论（部分品种尚未结束审评）。1.3.3适应症区分以各新药注册申请表中拟申请的功能主治及适应症为依据确定各新药品种的适应症领域。同时涉及多个适应症的，按主要适应症计。具体适应症领域包括儿科、风湿、妇科、骨科、呼吸、精神神经、泌尿生殖（肾脏病）、内分泌、皮肤、外科、五官、消化、心血管、肿瘤及其他等15种。其中“其他”是指除上述具体适应症范围外的适应症，主耍包括艾滋病、大流行性流感等。1.3.4剂型分类分成普通门服制剂（包括普通片剂、胶囊

4、、颗粒、门服溶液、滴丸等）、注射剂（包括注射液、冻干粉针剂）、粘膜给药和外用制剂（包括外用膏剂、喷雾剂、眼用制剂、检剂、擦剂、贴膏剂等）、特殊制剂胞括肠溶制剂、缓释制剂）等4类情况。1.3.5审评结论分类分成批准、不批准和结论待定三种情况。退审、企业主动撤回或核查撤回、欠费退审、由于各类原因终止审评程序等情况均作为不批准结论处理。结论待定是指截至统计时间尚未结束审评，没有得出最后技术审评结论的情况，包括尚处于技术审评阶段、通知申请人补充资料尚未补回、需耍进一步咨询（如召开专家咨询会）等。根据申请阶段的不同，批准包括批准临床和批准上市；不批准包括不批准临床和不批准上市；

5、结论待定包括申请临床结论待定和申请上市结论待定。1.4统计方法采用Excel2007软件对数据进行统计处理，并根据研究需耍合理选择比较对象进行比较性分析。2结果2.1申请数量和注册分类情况2008-2013年国家药品审评中心承办审评的中药新药注册中请共计604个，每年申请数量维持在100个左右，未见大的波动。在注册分类上，第6类（新的中药、天然药物复方制剂）的品种数量最多，占到了全部中药新药注册申请的85.76%,而第3类（新的屮药材代用品）近年则未见有品种申报。见表1。2.2适应症领域分布情况2008-2013年申请注册的中药新药品种在适应症领域分布上主耍集中于精神

6、神经、呼吸、妇科、消化及心血管等5类适应症，所占比例达58.77%。而儿科、皮肤等适应症的新药注册申请数量较少。见表2。表22008-2013年中药新药屮请注册的适应症领域分布情况适应症年份一合计比例/%200820092010201120122013儿科710013121.99风湿492514254.14妇科13101710里2107211.92毋科535356274.47呼吸161317167148313.74精神神经1615141510138313.74泌尿生殆365417264.30内分泌7611067376.13皮肤433212152.48外科7973543

7、55.79it官5636106365.96消化8612147146110.10心血符131091275569.27肿喵543343223-64他360230^<-i^ir)yciczr)bi合计1161071089580986041002.3剂型分类情况2008-2013年中请注册的中药新药品种主要是普通口服制剂。见表3。2.4申请阶段和审评结论情况2008-2013年国家药品审评中心承办审评的604个中药新药注册申请中，申请临床试验品种406个，申请上市品种198个。由于审评需要一定的时间，较早承办审评的新药注册申请完成审评的比例较高。在完成审评比