近年我国中药新药注册申请不批准原因分析

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1、第37卷第15期Vol.37，Issue152012年8月August，2012·药事管理·近年我国中药新药注册申请不批准原因分析1*12张晓东，张磊，王海南(1.国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038;2.国家食品药品监督管理局药品注册司，北京100053)［摘要］目的:分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因，探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法:通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为“

2、不批准”的全部品种，查询每个品种不批准的具体原因，并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比，以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果:检索范围内审评结论为“不批准”的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个，不批准的原因共9大类，29种具体原因;申请上市品种29个，不批准的原因共5大类，9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全

3、性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论:近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因，其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。［关键词］新药;中药;注册新药研发周期长、投入大、风险高，已经成为业界的共请上市不批准原因编号表”。将每个不批准品种和其不批准识。然而，由于日益提高的医药产业发展需求和公众获取新原因编号一一对应后，输入Excel文件，统计各大类原因及各治疗手段的迫切性，新药的研发却一直方兴未艾

4、。近年来，种具体原因所涉及的不批准品种的数量，及其与全部不批准我国中药新药研发的质量有了一定程度的提高，研发水平也品种数量的百分比。通过各类不批准原因涉及品种的数量及有了较大提升。但面对当前中药新药研发和注册的现状进其与全部不批准品种数量的百分比来直观反映各类不批准原行冷静思考，可以发现其中尚有许多问题有待挖掘并予以解因的主次情况，以区分主要原因和次要原因。最后，在整体上决。基于此出发点，作者对近年来中药新药注册申请的技术对中药新药注册申请不批准的主要原因和次要原因进行综合审评结论情况进行了回顾分析

5、，拟从分析近年我国中药新药分析，总结其中的规律，并探讨其中可能反映的问题。注册申请不批准原因入手，从药品技术审评和注册管理的视1.2中药新药的界定2007年版《药品注册管理办法》附角剖析当前中药新药研发和注册管理可能存在的问题，以期件一中规定的中药注册分类第1～7类。注册分类第8类为相关工作提供参考。(改剂型品种)和第9类(仿制药)不作为中药新药纳入1材料与方法分析。1.1数据来源和分析步骤通过“国家食品药品监督管理1.3数据整理的其他说明药品技术审评是一个动态的过局药品审评中心信息支持系统”中的相

6、关数据库，检索并规程，本文统计的审评结论为截止至2010年1月1日的阶段整2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心受性审评处理结论。理承办的中药新药品种中审评结论为“不批准”的品种。逐中药新药注册申请的数量以实际品种数量计，并非按受个查询上述品种不批准的具体原因并进行分析和归类。对理号数量计。对于申报注册的有效成分原料药、有效部位原每大类和每种具体的不批准原因进行编号，制定“近年中药料药、新药材、新的中药材代用品、药材新的药用部位5种情新药申请临床试验不批准原因编号表”和“近年中药新药

7、申况，如有同时申报制剂，则仅统计制剂。相同原料药同时申请多个规格的，按1个品种计;相同原料药同时申请多个剂［稿件编号］20120127003型的，按多个品种计。相同处方和工艺的复方制剂同时申请［基金项目］国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-多个规格的，按1个品种计;申请多个剂型的，按多个品012)种计。［通信作者］*张晓东，Tel:(010)68585566-102，E-mail:zhangxd@1.4统计方法采用Excel2007软件对数据进行统计处cde.org.cn理，并

8、根据研究需要合理选择比较对象进行比较性分析。·2333·第37卷第15期Vol.37，Issue152012年8月August，20122结果截止2010年1月1日审评结论为“不批准”的品种共计2472.1近年我国中药新药注册申请不批准品种情况2006—个，其中申请临床试验的品种218个，申请上市注册的品种2008年国家药品审评中心承办审评的中药新药注册申请中，29个。具体分布见表1。表1近年中药新药注册申请不批准品种情况Table1Statusofrecentyea