浅析t 制药公司内部质量控制改善

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1、浅析T制药公司内部质量控制改善-->第1章绪论1.1研究背景由于新修订的药品GMP整体标准大大提高，与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以P需要企业投入一定资金进行技术改造，并且要求在2015年12月31日前所有药品生产企业通过认证，否则将会淘汰没有通过的企业，这无疑对企业特别是对中小型企业是一个巨大的挑战。在限定的时间里，企业需要相应的投入提高GMP软件水平，需要增加培训提高员工素质，需要增加管理人员。这

2、些都会增加企业质量管理成本、人力成本、制造成本等等。1.2研究意义和目的本文研究的主要目的是针对T公司GMP质量管理现状、生产运营过程中存在的质量问题及与新版GMP的差距，利用全面质量管理等理论进行分析，寻求T制药公司在规定的时限内建成以新版GMP理念运行的质量管理体系与达到新版GMP要求的解决办法，实现合法合规的要求和体现质量持续改进的先进理念。………………第2章质量管理相关理论2.1全面质量管理与PDCA循环质量管理理论体系于实践和经验的积累，其发生和发展大致经历了三个阶段。第一阶段是以20世纪初泰勒为代表的

3、质量检验阶段，通过技术检验方法检验产品质量是否符合规格，特点是“事后把关”；第二阶段是以20世纪中叶休哈特为代表的统计质量控制阶段，在技术检验的基础上加入了数据统计的方法，控制产品和工序符合质量标准，特点是从“事后把关”向“预防发展”；第三阶段是20世纪60年代到现在以费根堡姆为代表的全面质量管理阶段，运用多种管理方法把控产品质量、工序质量和工作质量，特点是检验和预防相结合并以预防为主。全面质量管理关注产品质量形成的全过程。2.2六西格玛与DMAIC六西格玛(6σ)起源于摩托罗拉公司，σ是统计学里的一个单位，表示

4、与平均值的标准偏差。GE公司从九十年代中期开始用全面质量管理方法演变成为一个高效的企业流程设计、改善和优化的技术，GE运用六西格玛取得了卓越的成就。GE公司之后，六西格玛逐步发展成为以顾客为主体、追求持续进步一种管理哲学。DMAIC模型则是实现六西格玛的一套操作方法。DMAIC模型是实施6sigma的一套操作方法。20世纪90年代许多世界级公司开始了6sigma管理的实践。各个企业在实施6sigma过程中都有自己的操作方法。6sigma的创立者摩托罗拉就有著名的实现6sigma的六步法.各种实施操作的方法大同小异

5、，目标更是一致：实现6sigma质量水准，使顾客完全满意。通用电气公司总结了众多公司实施6sigma的经验，系统地提出了实施6sigma的DMAIC模型。.....................第3章T制药公司GMP实施现状...........................123.1GMP质量管理体系概述......................................123.1.1实施GMP的原因和意义...................................123.1.2国外GMP

6、实施概况...........................................123.1.3中国GMP发展、实施概况...................................133.2T制药公司GMP质量管理现状...................................143.2.1T制药公司简单介绍及经营情况.................................153.2.2T制药公司GMP质量管理现状.........................15第4

7、章T制药公司质量管理主要问题...................................................204.1供应商管理与内部质量管理存在问题............................204.1.1供应商存在交付不及时问题..................................204.1.2供应商提供的物料不合格问题................................204.1.3内部产供销平衡存在问题......................

8、............204.2生产过程中存在的质量问题....................................204.2.1部分产品合格率较低..........................................204.2.2处理不合格产品增加成本...........................................21第