GMP质量体系概述

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1、----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方质量体系概述GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP工作的着眼点和落脚点。像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。一 质量的概念  根据ISO9000:2000的定义:  质量是一组固有特性满足要求的程度.  由上述定义可知:  1)质量可存在于各个领域或

2、任何事物中.  2)质量由一组固有特性组成.  3)满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.  4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的. 质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性:指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业

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4、组成.  3)满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.  4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的. 质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性:指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-----

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6、隐含或必须履行的需要和期望.  4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的. 质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性:指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方质量

7、体系概述GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP工作的着眼点和落脚点。像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。一 质量的概念  根据ISO9000:2000的定义:  质量是一组固有特性满足要求的程度.  由上述定义可知:  1)质量可存在于各个领域或任何事物中.  2)质量由一组固有特性组成.  3)满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.  4) 

8、顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的. 质量的概念一组固有的特性满足要求的程度特性:指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机----------专业最好文档，专业