GMP自检概述1

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1、ＧＭＰ自检概述10/6/20211内容什么是ＧＭＰ自检？为什么要进行ＧＭＰ自检？ＧＭＰ对自检的要求ＧＭＰ审计的类型ＧＭＰ自检的过程ＧＭＰ自检管理10/6/20212什么是ＧＭＰ自检ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．再ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合

2、性、有效性或通过自检进行持续改进。10/6/20213为什么要进行GMP自检GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求。通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使个职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善10/6/20214GMP自检/审计的目的要求评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理

3、过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。10/6/20215企业实施GMP自检的现实意义指出药品生产企业存在的生产质量风险：获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据指出生产质量管理改进的可行性：增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通：根据实时评价员工

4、的工作业绩，并可协助公司有关部门人员进行GMP培训。10/6/20216SDAGMP（98）对自检的要求有程序化的—有规定范围—有时间限定—有目的—活动过程和—结果有要求第八十三条生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目以证实与本规范的一致性定期进行检查第八十四条自检应有记录，自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进的措施和建议10/6/20217对GMP自检条款要求的理解（1）GMP自检必须是一项系统

5、化、文件化的正式活动，依照正式特定的要求进行，这些要求主要是GMP规范、企业质量管理程序文件、相关法律、法规和标准的要求。药品生产企业应制定内部自检的形成文件的程序，并规定如下内容：--对自检方案应进行计划--应规定自检的职责--按照文件程序化实施自检过程--需对纠正措施进行实施和确认10/6/20218GMP有关自检条款要求的理解（2）自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检，药品生产企业应制定自检方案，通常每年进行一次完整的自检，自检范围应事先明确，以确保药品生

6、产质量规范的符合性和一致性。自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文件存档并保留规定的期限。自检只能由胜任工作有资格的人员进行。10/6/20219自检与GMP检查自检：由企业自主负责组织实施。通常称为第一方审计GMP检查：由认证机构负责组织实施。通常称为第三方审计。10/6/202110GMP自检类型可根据自检的目的分别选择--全面自查--简要自检--跟踪自检10/6/202111GMP自检的步骤启动阶段自检准备阶段自检实

7、施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的、自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅受检部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需要资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认10/6/202112自检活动的要素分解有程序化的有规定范围的自检管理程序范围、组织（人员）、标准文件有时间限定有目的时间规划自检目的自检计划自检检查表活动过程和结果有要求实施

8、记录、不符合报告整改通知确认检查表记录不符合报告整改通知单文件范畴现场、记录范畴10/6/202113GMP自检管理的主要工作内容GMP自检年度计划的制订自检工作各相关部门职责的确定自检程序的制定与执行自检员的选择、培训与管理10/6/202114GMP自检管理1：GMP年度自检计划年度计划的目的--保证自检工作能够有计划地实施：--便于管理、监督和控制自检--是实施GMP自检工作的开始也是总的工作