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1、质量体系培训第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进,是企业管理者的根本职责。管理者的领导、承诺和积极参与,对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系,这些管理活动是通过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行來完成的。正如新版GMP所规定的1:第六条:企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。因此
2、,明确管理职责是质量管理体系的组成部分,应该在质量体系中对其内容作出明确规定。质量管理职责主要包括但不限于:确定质量管理体系的范围建立组织架构和职责授权建立质量方针/目标/计划资源管理沟通机制系统评审/改进其它相关质量活动的管理1.1确定质量管理体系的范围质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的质量管理体系时,需要考虑以下因素:企业的规模和组织结构(包括外包活动)企业环境企业的具体目标企业所生产的产品企业的管理流程企业不断变化的需求根据上述要求企业应建立相应的文件具体描
3、述相关内容。1.2建立组织架构和职责授权1.2.1组织架构分析【法规要求】【第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当
4、明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。]【实施指导】一个有效的质量管理体系需要建立适当的组织架构;应由企业管理者负责建立符合自身组织结构的架构:企业管理者最终要赋予质量管理体系发挥职能
5、的领导权,并明确相应的人员职责和授权,为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障;将组织架构形成书面文件是系统管理的职责之一。原来天海饮片的组织架构图:包含质量授权人的质量控制组织架构图:黄线:管理控制绿线:财务控制红线:质量控制黄色管理代表协调和整体进程。绿线管理代表企业的细节节约,利润,及盈利的方向所相关的货币控制。红线管理代表其质量不可逆性及底线质量组织架构图说明A:质量受权人:—:2010GMP第二十五条质量受权人:1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法
6、规、药品注册要求和质量标准;3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。第二百五十三条企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:(六)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人;第二百七十二条应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。二:广东省质量受权人管理办法:B:质量负责人2010GMP第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控
7、制部门。第二十三条质量管理负责人(一)资质:质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(二)主要职责:1・确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;2•确保在产品放行前完成对批记录的审核;3•确保完成所有必要的检验;4•批准质量标准、取样
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