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1、在管理体系运行中发挥实验室质量监督员的作用内容:在管理体系运行中,质量监督往往是实验室质量管理的难点。本文根据工作中的实际经验主要介绍了实验室质量监督员如何在管理体系运行中发挥作用。 关键词:管理体系;实验室;质量监督员;作用 :U472.32 :A 地市级计量技术机构建立符合要求的质量管理体系后,检测实验室的质量活动是由各职能部门的相关人员去开展,虽然各职能部门明确了职责分工,也有一套质量控制的办法、程序,但是相关人员是否严格按照程序办事,这些程序是否确实有效,实验室的管理者需要组织一部分独
2、立的人员,对直接影响产品质量的主要活动或人员实施内部体系审核、技术核验、质量监督,以便及时发现质量控制中的薄弱环节,促进质量控制的有效实施,使体系得以持续改进。质量监督是实验室质量体系运行不可或缺的质量活动。但是实际工作中由于专职质量管理人员往往只有一二人,对实验室质量体系有效运行的监督管理会造成困难,质量监督往往是实验室质量管理的难点。为此,我们建立了由专职质量管理人员和兼职质量监督员组成的质量监督X,以便有效地监督质量管理体系的运行。本文就笔者工作中的实际经验谈几点看法。 一、充分认识质量监督的
3、意义 质量监督是指为了确保满足规定要求,对实体状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析的质量活动。质量监督是反映和衡量实验室体系要素是否完善。运行是否正确、有效的一个重要标志。质量监督和内部体系审核不同.内部体系审核时针对实验室管理体系的符合性和有效性,也就是针对实验室实现产品(数据和结果)并使其满足要求的本领的符合性和有效性;而质量监督是针对实验室人员的能力,人员经证实的应用知识和技能的本领以及实现产品并满足要求的本领有没有,能否持续保持。 二、明确质量监督的项目和内容 实施对从事检定
4、、校准和检测的人员(包括在培员工)的有效监督,既包括对检定、校准和检测工作过程的监督,又包括对检定、校准和检测结果的监督。为便于操作,根据本单位的实际情况,我们明确了必须监督和日常例行监督的项目和内容。 一般来说,质量监督活动包含以下内容: (一)抽样活动(包括封样作业)是否符合程序文件的规定,是否符合规定的抽样方案; (二)样品的准备或准备活动及试剂和消耗性材料的配置情况是否符合规定; (三)样品的标识、实验状态标识情况是否符合规定; (四)所选用的检定规程/校准规范是否正确、是否现行有效;
5、 (五)所选用的仪器设备是否符合规定,是否满足检测活动要求; (六)所用仪器设备是否在有效周期内,其校准状态标识是否正确; (七)所使用的仪器设备的安装、调试、维护保养和使用是否符合规定,是否符合操作规程和有关作业指导书; (八)实验室、工作场所的环境设施条件,安全防护措施,以及内务管理情况是否符合规定; (九)所使用的测试软件是否正确且符合规定(在自动化测试时对此尤应注意); (十)检测操作是否正确,是否符合规定(例如检测项目的先后顺序、检测方法、测试条件的确定、测试部位的选择等); (十一
6、)检测人员的资格及资格保持; (十二)检测数据的采集、记录及数据的处理情况是否完整,是否准确无误; (十三)不确定度评定情况; (十四)证书/报告的出具是否正确、是否符合规定等。 三、聘任符合条件的质量监督员 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中“4.1组织”和JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》中“4.3基本条件”的有关条款都明确提出了质量监督员应具备的基本条件和监督的对象,即“由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对
7、从事检定、校准和检测的人员(包括在培员工)实施有效的监督”。 质量监督员由所在室(组)推荐、质量负责人审查、机构负责人负责质量监督员的培训、指导、业务管理和考核。 (一)担任质量监督员的条件 1.熟悉相关的法律法规和各项检测的方法和程序; 2.了解检测工作的业务; 3.知道如何评价检测结果。 (二)对质量监督员的要求 1.质量监督既是一项技术工作,又是一项质量管理工作。因此,对质量监督员来说,首先要熟悉有关法律,要了解技术,尤其要了解监督职责范围内的技术,要熟悉检测的技术依据及作业指
8、导书,还要熟悉检测结果的不确定度分析;其次,要了解质量管理。要熟悉检测的全过程和各阶段的具体质量要求,要了解质量体系文件对质量监督员岗位职责的具体要求,并一丝不苟地执行。 2.质量监督员的职责是对检测的过程及这一过程的产品——检测报告的质量进行监督,这是一项工作量大、责任大的工作。 四、做好质量监督的记录 每次质量监督都应该实时做好工作记录。记录的内容包括监督的时间、地点、项目,观察的情况以及评价和处理建议。
