复心片临床资料

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1、复心片临床研究总结宁夏医学院附属医院摘要复心片是由宁夏启元制药有限公司生产的纯中药片剂。为申请中药新药保护品种，受该公司委托，按照中药新药Ⅲ期临床试验研究的技术要求，我们制定了《复心片治疗冠心病心绞痛临床验证方案》，以进一步验证其临床疗效及安全性。我们采用随机分组单盲对照的试验方法进行观察，于2002年5月~2002年12月共观察417例，其中治疗组312例，对照组105例。治疗组与对照组对比结果：对于心绞痛的总体疗效：治疗组显效127例，有效134例，显效率40.70%，有效率42.95%，总有效率83.65%；对照组显效33例，有效54例，显效率31.43%，有效率51.42%，总有效

2、率82.84%。两组显效率比较X2=4.01，P<0.05，有显著性差异；总有效率比较X2=0.01，P>0.05，无显著性差异；对于心电图的改善：治疗组显效率31.07%，有效率40.29%，总有效率71.36%；对照组显效率21.13%，有效率49.30%，总有效率70.43%。两组显效率比较X2=4.33，P<0.05，有显著性差异；总有效率比较X2=0.15，P>0.05，无显著性差异；对于血压的调节：两组均有降低收缩压和舒张压的作用（P均<0.05），两组对比，无显著差异（P>0.05）；对于心率的调节：两组均有减慢心率的作用（P均<0.05），组间比较（P>0.05）无明显差异

3、；对于中医证型的改善：治疗组对于心血瘀阻证、气虚血瘀证及痰阻心脉证，有效率均在85%以上，气虚血瘀证和痰阻心脉证组间比较，显效率及总有效率有显著差异（P均，0.05），对于其它证型疗效肯定，组间比较P>0.05，对临床相关症状的改善：两组疗效肯定，治疗组对心悸气短、肢体困重及头晕方面有效率优于对照组P<0.05-0.01，对于血脂的影响：治疗组与对照组均有降低TC、TG的作用，经t检验，P均<0.05。两组比较无显著差异（P>0.05）。两组对HDL-C均无明显影响（P均>0.05）。验证表明，复心片在治疗冠心病心绞痛方面疗效优于对照组，具有一定的降脂作用，临床验证中未发现明显的毒副作用。

4、一般资料一、病例来源本次临床试验病例来自宁夏医学院附属医学院、宁夏回族自治区人民医院及银川市第一人民医院的门诊及住院患者。其中治疗组312例，门诊患者132例，住院患者180例；对照组105例，门诊患者32例，住院患者73例。所有病例均符合病例纳入标准。二、临床资料分析（一）两组性别分布本验证417例中，男性277例，女性145例，男女之比1:0.53。具体分布见表1。表1两组性别分布组别例数（N）男女男女比例治疗组3121961161:0.59对照组10565401:0.62两组经X2检验，P>0.05（X2=0.66）说明两组在性别分布上无显著性差异，具有可比性。（一）两组年龄分布治疗

5、组312例，平均年龄57.60岁；对照组105例，平均年龄56.43岁，具体年龄分布见表2。表2两组年龄分布组别例数≤49岁50-59岁≥60岁平均年龄治疗组312861369057.60±6.82对照组10529522456.43±6.15两组经X2检验，P>0.05（X2=0.57），说明两组年龄分布无显著性差异，具有可比性。（二）两组病程分布治疗组平均病程2.16年，对照组平均病程2.04年，具体病程分布见表3。表3两组病程分布组别例数≤1年1-5年≥5年平均病程治疗组31217898362.16对照组1056025172.04两组经X2检验，P>0.05（X2=1.28），说明两组

6、病程分布无显著性差异，具有可比性。（四）两组患者中医诊断病情比较见表4。表4两组患者中医诊断病情比较组别例数（N）轻度N（%）中度N（%）重度N（%）治疗组312170（54.49）125（40.06）17（5.45）对照组10558（55.24）41（39.05）6（5.71）两组经X2检验，X2=1.52，P>0.05，说明两组病程分布无显著性差异，具有可比性。（三）中医症状两组患者中医临床症状比较见表5。表5两组患者中医临床症状比较症状治疗组N（%）对照组N（%）组间比较tp肢倦乏力244（79.22）83（79.81）0.001>0.05头晕226（73.38）79（75.96）0

7、.032>0.05胸闷胸痛120（38.96）36（34.61）0.580>0.05纳呆98（31.82）42（40.38）0.740>0.05脘腹胀满88（28.57）30（28.84）0.001>0.05体胖有痰146（47.41）56（53.84）1.450>0.05从上表可见，高脂血症患者临床以肢倦乏力，头晕症状多见，两组中医症候出现情况比较经统计学处理，均无显著差异（P均>0.05），具有可比性。病例选一、诊断