碘[125i]植入治疗密封籽源使用、安全、说明

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1、碘[125I]植入治疗密封籽源安全使用服务指南警告：为正确使用和确保安全，请在取药、使用、储存、运输或报废碘[125I]植入治疗密封籽源前仔细阅读本说明。请注意以下事项：·籽源发出射线对人体有害，应注意辐射防护。·如使用、操作不当发生籽源包壳破损，内含I-125放射性物质会向外泄漏，造成人体、周围环境的放射性污染。·使用、操作籽源的人员必须经过辐射防护知识培训，掌握必要放射性安全操作和防护知识，并配置必要防护用品及检测仪器。·如有疑问，请咨询相关专业人员。宁波君安药业科技有限公司2004年3月11内容：1.法规2.碘[125I]植入治疗密封籽源基

2、本特性3.临床应用4.一般须知5.收到籽源货包时的检查6.取出籽源7.储存8.籽源破损、丢失、报废9.可追踪性10.剂量和用药11.尸体处理12.灭菌13.病人信息14.辐射防护15.检查和测试16.回馈附表125I衰变表111.法规1.1订购、使用、操作放射性植入治疗密封籽源的单位，必须持有当地卫生防疫机构下发的《放射性同位素工作许可证》和当地公安部门核发的《放射性同位素工作登记证》，有关人员应学习和掌握国家颁发的有关法规，并取得《放射性工作人员上岗证》。需要遵循我国现行有关法规的相关内容：·中华人民共和国放射性污染防治法——2003年6月28

3、日中华人民共和国第十届人大常委会第三次会议通过。·放射性卫生防护基本标准——GB4792-84·电离辐射防护与辐射源安全基本标准——GB18871-2002·放射性同位素与射线装置防护条令——国字1989第44号令·密封放射源分级——GB4075-83≈ISO2919-1980·放射工作卫生防护管理办法——中华人民共和国卫生部·放射性物质安全运输规定——GB11806-89·临床核医学放射卫生防护标准——GB16360-19961.2培训辐射防护监督员，做好辐射安全监督工作。·制定书面的工作流程和使用操作规程。·对操作人员进行培训。·配置合适的剂

4、量计、剂量率测量仪和污染检测仪。·危险评估，制订意外事故计划，以便处理理论上可预见到的与籽源有关的事故。2.碘[125I]植入治疗密封籽源基本特性2.1籽源结构尺寸：外包壳材料钛管外径0.8mm，长度4.5mm，壁厚0.05mm，内核材料银丝尺寸φ0.5×3mm，银丝表面镀有125I同位素。银丝可作为χ射线标识体，植入人体后，在χ射线照射下可显示籽源在人体内位置。碘[125I]籽源结构示意图11钛管材质，采用GB-13810-1997（eqvISO5832-2）“外科植入物用钛及钛合金加工材”规定的牌号TA1。2.2.125I物理特性·半衰期：T

5、1/2=59.6天·主要发射光子能量是；27.4Kev和31.4Kevχ射线；35.5Kevγ射线，同时由于125I和银丝相互作用，释放出22.1Kev和25.2Kev荧光χ射线，均属低能辐射。·铅半值层：0.025mm，一张厚0.25毫米的铅片可以降低大于99.9%的辐射量。·细胞组织半值层：20mm2.3单粒籽源表观活度范围：10.4MBq~37MBq（0.28mCi~1.0mCi），对应于横轴1/2，垂直方向距离1m处空气比释动能率范围0.38μGy/hr~1.27μGy/hr。共分十四级，用户可按需选购。如用户有合法的特殊用途，我们也提供

6、活度更大或更小的籽源。活度测量的总误差小于5%，同一级籽源之间活度偏差小于±5%。活度分级表表面放射性活度（mci）对应在1米处空气比释功能率（μGy/hr）0.28~0.300.36~0.380.31~0.330.39~0.420.34~0.370.43~0.470.38~0.410.48~0.520.42~0.450.53~0.570.46~0.500.58~0.640.51~0.550.65~0.700.56~0.600.71~0.760.61~0.660.77~0.840.67~0.720.85~0.910.73~0.780.93~0.9

7、90.79~0.851.00~1.080.86~0.921.09~1.170.93~1.001.18~1.2711·为方便计算和管理，本品的表观活度乘以1.5倍即为相应的内含活度量。·有效期：在表观活度0.28～1.00mCi/粒范围内，有效期30～135天不等（详见产品标签上说明）。·在活度检测日期后使用，应进行时间衰变校正，见附表“125I衰变表”。·本籽源外径0.8±0.02mm，长度4.5±0.2mm，可配用相应口径的针管或导管。·每粒籽源周围剂量分布不是各向同性，剂量分布计算时，必须考虑各向异性的影响。2.4产品包装共分四级。第一层（内

8、包装）将籽源装入带螺旋盖的玻璃小瓶内，并于外壁用热收缩薄膜包裹；第二层屏蔽铅罐；第三层铁皮罐；第四层纸板箱。其包装纳入A型货包，四层包装