两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

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1、两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估张兴宗林云邹映东施雄飞(云南省中医医院检验科云南昆明650021)【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULARP800全自动生化分析仪和强生Vitros950干式牛.化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULARP800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统，强生Vitr

2、os950干式牛.化分析仪作为试验系统，用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对，以美岡临床实验室修正法规(CLIA'SS)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果2台生化分析仪经过比对和校正，多数项目检测结果具有较好的可比性。结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评仇有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性，以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正，满足临床需要。【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用

3、大大提高了临床生化检测能力，在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前，需明确其检验结果是否具有一致性［1］。同一实验室不同仪器间所存在的差别，常被人们所忽略，从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题，是临床检验标准化对检验仪器的要求。为实现不同生化分析仪检测结果的相关性和可比性，参照美岡临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求［2］木文对实验室2台牛.化分析仪检测的肝功能主要项目总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移

4、酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT),碱性磷酸酶(ALP)进行方法学比对和偏差评估，使实验室2台仪器检测同一项0的结果具有可比性，结果报道如下。1材料与方法1.1检测系统的组成比对系统(X):罗氏MODULARP800全自动生化分析仪检测系统；实验系统(Y):强生Vitms950干式生化分析仪检测系统；2台仪器所用试剂、校准品、室内质品均为原装配套。1.2标本1.2.1仪器校正前的样本选择：选择20例无溶血、无脂血的新鲜病人血清标本，使其检测项0浓度范围尽可能覆盖该项0的检测性线范围。1.2.2临床可接受水品分析样本选择：

5、每日收集无溶血、无脂血的新鲜病人标本8份，浓度分布按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件数据分布的建议要求，浓度范围尽可能覆盖该项目的分析测量范围参考值范围以外的标本尽可能在50%以上。1.3方法1.3.1检测系统确定：罗氏MODULARP800全自动生化分析仪检测系统是具有溯源性的检测系统［3】，是实验室的常规使用检测系统且多年参加卫生部和省临检中心室间质评成缋合格，室内质控日间变异系数小于美国临床实验室修正法规(CUA*88)l/3允许总误差［4］,故以此仪器检测系统作为比较系统与实验系统进行系统间的比对试验。强生VITROS950干式生化分析仪使

6、用配套的原装试剂、校准品、质控品，其检测结果同样具有溯源性［5］，室内质控项0也达到实验要求，但其主要用于急诊标本检测，故作为试验系统。实验前对两台仪器进行常规保养与维护，严格执行标准操作规程，室内质控在控后进行样本检测。1.3.2校正前回归分析:对20例新鲜病人血清标本分别用两台生化分析进行检测，每个项目平行测定2次，取均值进行冋归分析，求出2台生化分析仪所检测结果的冋归方程。1.3.3对VITROS950干式生化分析仪校正：根据校正前回归方程对VITROS950干式生化分析仪斜率和截距进行修正。1.3.4临床可接党水品分析(1)VITROS950干式生化分析仪校正后，对

7、临床可接受水品样本每天分别用2台生化分析仪，先按顺序l→8进行测定，再按相反顺序8→l重复测定,每日测定均在4小吋内完成，检测5天，共40例样本。不能采用己明确有人为误差的结果，按EP-9A2文件进行方法内及方法间离群值检查，以4倍的平均差值为判断限，所冇差值都不应超出限值，超过限值的结果即为离群点，应删除并补足数据［6］。取各自均值，求出两台生化分析仪所测结果的回归方程。(2)将各个项0给定的医学决定水平浓度代入VITROS950干式生化分析仪校正后，2台仪器检测结果所求得的冋归方程，计算医学