两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验

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1、两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验【关键词】全自动生化分析仪［摘要］目的:对BeckmanCx9和Bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验，以求得测定结果的一致性。方法:用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以Beckmancx9检测结果为标准值校正Bayer1650的检测结果。结果:由于检测系统的不同，钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(C

2、K)和淀粉酶(AMY)在Beckmancx9和Bayer1650上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。结论:不同系统（仪器、试剂、方法学等）的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。　　［关键词］全自动生化分析仪；比对试验；一致性；检测系统　　在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。我院先后购买了Beckman6cx9和Bayer1650两台全自动全化分析仪，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，如何使两台仪器在测定

3、结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。为此我们对Beckmancx9和Bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。现报道如下。　　1材料与方法　　1.1材料　　1.1.1Beckmancx9全自动生化分析仪试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂，电极部分试剂采用贝克曼原装试剂，其余检测项目试剂采用COLAB产品；Bayer1650全自动生化分析仪，试剂质控品采用贝克曼公司产品，校准品电极部分用Bayer公司产品，其余检测项目则用贝克曼公司产

4、品，试剂采用COLAB产品，实验参数按说明书设定。　　1.1.2测定标本采用病人的新鲜混合血清（可以减少因用标准品而可能造成的基质效应）。　　1.2方法6在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清，测定项目为本实验室所开展的所有生化检测项目。测定值均在允许质控范围内。然后分别用新鲜混合血清各测定20次，计算出仪器的精密度。在两台仪器上分别对30份新鲜混合血清作测定，将结果作比对分析。用EXCEL2000电脑软件对各测定值作统计处理，得到各个项目的直线回归方程及校正因子。对相关差异有显著性的项目进行调整。对所需校正的项目以Beckma

5、ncx9为期望值，在Bayer1650上调整相应的参数，再在Bayer1650生化仪上，重新测定上述30份混合血清。再对检测结果作统计处理。　　2结果　　同一新鲜混合血清分别在两台生化分析仪测定20份，结果Beckmancx9平均CV值为0.83%；Bayer1650平均CV值为1.39%，精密度均符合实验室要求。　　30份新鲜混合血清测定结果，用EXCEL2000软件进行统计学处理，得到其各自直线回归方程并经统计分析，发现钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、

6、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)存在结果差异。结果见表1。　　表1仪器校正前的比对结果（略）　　以Beckmancx9测定值在Bayer1650上调整上述各项目的校正参数。重新测定30份混合血清，对检测结果作比对分析，用EXCEL2000软件进行统计学处理。结果见表2。6　　表2仪器校正后的比对结果（略）　　　3讨论　　不同仪器之间，由于系统配置的不一致，如检测方法，反应杯体积、试剂的不同、反应介质、吸样方式，以及检测光路等都存在差别，常导致检测结果的不一致，这种不同实验室之间，或同一实验室的不同仪器之间所存在的差别，常常被人

7、们所忽略，从而导致检验结果的不确定性，常会给临床带来混乱。如何使不同的检测系统相统一，使检测结果相一致，已成为当今临床医学检验实验室标准化和规范化必须解决的问题，也是临床酶学检验标准化对检验仪器的要求［1～3］，所以我们必须重视这种系统间的差别，并设法尽可能减少这种差别，为此我们采用混合新鲜血清作比对试验后校正不同的仪器，从而使得它们的结果达到很好的一致性。6　　从表1的结果可以发现，每一台仪器自身都有很好的重复性和准确性。但是两台仪器之间却有一定的差别，从表2结果可以看出一些电介质和酶类，回归方程的截矩较大，P值均小于0.05

8、，有的小于0.01，故这些项目之间存在着系统误差［4，5］，这样就容易给临床造成混乱。我们通过分析发现，K+、Na+、Cl-由于使用不同的校准品，结果差异明显，而部分酶类虽使用同一校准品，但也出现明显差异，可能是由于酶校准品中因加入添加剂而产生基质效应和仪器自身