02-01再验证管理规程

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1、题目再验证管理规程颁发部门：质量管理部登记号：YGY/SMP—VA•X—02—01页数：1/4生效口期：前规程号：YGY/SMP—VA•X—02—00印刷数：12分发：生产技术部、质量管理部、研发部、中心实验室、各车间、档案室制定人：审核人：批准人：制定H期：审核日期：批准日期：1.目的规定再验证管理。检杏己验证过的平衡状态是否发生了漂移，从而保证生产在变化了的条件下安全有效地进行。2.范围适用于已验证过并使用一个阶段后的工艺、设备等再验证的管理。3.职责验证小组成员对本规程实施负责。各部门负责人、车间主任在GMP验证领导小组、GMP认证办公室及GMP验证总负贵人（即质量受权人）组织下进行

2、工作。4.程序4.1再验证定义再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实己验证状态没有发生飘移而进行的验证。4.2再验证分类4.2.1强制性验证和检定：即药监部门或法规要求的强制性验证，包括：4.2.1.1无菌操作的培养基灌装试验（WHO及GMP指南的要求）；4.2.1.2计S:器具的强制检定，包括：计麓标准，用于安全防护、医疗卫生、环境监测方而并列入国家强制检定目录的工作计量器具。4.2.2改变性再验证：即药品生产过程中，由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更。有些情况下，变更可能对产品质量造

3、成重要的影响，因此，耑要进行验证，这类验证称为改变性再验证。4.2.2.1原料、包装材料质呈标准的改变或产品包装形式（如将铝塑包装改为瓶装）的改变；4.2.2.2工艺参数的改变或工艺路线的变更；4.2.2.3设备的改变；题目再验证管理规程文件编号YGY/SMP—VA•X—02—01页数2/44.2.2.4生产处方的修改（已经国家药品监管部门批准的）或批量数量级的改变；4.2.2.5常规检测表明系统存在着影响质呈的变迁迹象。上述条件下，应根据运行和变更情况以及对质y:影响的大小确定再验证对象，并对原来的验证方案进行回顾和修订，以确定再验证的范围、项目及合格祕准等。4.2.3定期再验证由于有些

4、关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，如无菌药品生产过程中使用的灭菌设备、关键洁净IX的空调净化系统、注射用水系统等。因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。4.3再验证周期及内界4.3.1定期再验证4.3.1.1要求对没有明显改变的生产过程，也需定期进行再验证，以确保生产过程处于可控制状态，同时定期检查：4.3.1.1.1生产过程或某一规程是否发生了改变，如果发生了某种改变是否经验证总负责人审查；4.3.1.1.2是否按书而计划定期校正；4.3.1.1.3是否按书面计划和时间作定期保养；4.3.1.1.4标准操作规程是否不断更新；4.3.1.1.5是

5、否切实遵循标准操作规程；4.3.1.1.6是否切实遵循淸洁规程。4.3.1.2厂房及HAVC系统：周期定为一年，验证内容以微生物、尘埃粒子、温湿度、照度、风速（风量）、风压、气流流型、过滤器的完整性、自净时间等空调系统的可信性为主。对浄化送风系统的设计、安装不再进行验证。4.3.1.3产品工艺再验证：在生产条件、工艺发生变化吋，应及时进行再验证。没有发生变化时，一年进行一次年度产品质量回顾。如没有变更或偏差，暂定五年进行一次再验证。无菌模拟灌装工艺每个班组每半年进行一次。4.3.1.4主要设备再验证：灭菌设备应每年进行一次，着重对设备性能进行测试，用实验数据來证明设备的可信性，对设备的设计

6、、选型、安装确认不再重新验证。主要设备应每年根据维修保养记录进行一次冋顾性总结，根据冋顾结果确定再验证的闪容和项目。如没有变更或偏差，暂定两年进行题目再验证管理规程文件编号YGY/SMP—VA•X—02—01页数3/4一次再验证。4.3.1.5水系统每年进行一次再验证，以确保各个系统的可靠性。4.3.2强制性再验证：政府机构有明确要求或有法律、法规明确规定的强制性检查项目，应遵循有关规定定期进行再验证。4.3.2.1计量仪器的校正。如：长度计量、力学计量、热学计量、物理化学计量等。4.3.2.2压力容器。如：灭菌设备、锅炉的定期检验。灭菌设备、锅炉每年进行一次再验证。4.3.2.3消防器材

7、。如：灭火器的定期检验。4.3.3改变性再验证：当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，或者当生产过程或其中某一规程的改变对己确定的产品质量特性有明显影响时，耑要进行再验证。要求实施初始验证所做的同样试验和活动，其对象应包括所有由于改变而受到影响的那些部分和设备。4.4无菌灌装工艺验证（即培养基灌装试验）4.4.1无菌灌装工艺验证是评价无菌生产工艺产品的无菌保证水平的重要依据