VP0001确认验证与再确认验证管理规程

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1、确认/验证与再确认/验证管理规程文件编码：SMP-VP-0000-00原文件编码：SMP-V-0000-00起草：年月曰部门审核：年月曰质量管理部：年月曰批准：年月曰颁发部门：质量管理部生效日期：年月日接收部门：质量管理部、生产部、物控部、技术开发部、动力车间、制剂车间、QC室、QA室1目的制定一个管理规程，以规范本公司的确认/验证与再验证工作。2范围适用于本公司厂房与设丿施确认、生产设备确认、工艺验证、清洁验证、检查方法验证、计算机系统和产品验证。3职责本公司验证领导小组及各部门遵照执行。4内容4.1确认和验证的定义：验证是有文件证明任何操作

2、规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。确认是冇文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结呆的一系列活动。4.2确认/验证的目的：药品生产企业进行验证是为了保证生产各环节符合GMP要求，为药品生产提供高度的质量保证，以及为了得到有效的数据及参数确保生产过程的稳定性和可靠性。4.3确认/验证的原则：使生产过程中所用的原辅料、操作方法、工艺过程、设备能力、检验能力、环境条件等达到均一条件和预期效果。4.4职责：动力部：负责新厂房、设施、设备的确认。生产部：负责组织、监督生产工艺、物料、包材、清洁方法等项目的验证。质管部QC：

3、负责验证屮的取样、检测及检验方法的验证方案起草与实施，对所测数据准确性负责。QC室主任：负责确认/验证检测工作的组织实施。QA室主任：参于确认/验证，对确认/验证的全过程实施监控，通知Qc在取样点取样。验证管理员：负责确认/验证工作的管理，协助确认/验证方案的起草，组织协调确认/验证工作，并总结确认/验证结果，起草确认/验证报告。验证办主任：确认/验证管理和操作规程的制订和修订，确认/验证计划、确认/验证报告制订和确认/验证监督实施，参于企业新建和改建项目的确认以及新产品生产工艺的验证,企业验证总计划、年度验证计划的制订、修订和执行情况的监督。

4、文件名：验证与再验证管理规程文件编码：SMP-VP-0001-01质管部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。生产部部长：负责确认/验证方案及报告的审核。质量管理负责人：负责确认/验证方案及报告的批准。验证小组：亦助方法或方案的确定，并按确认/验证方案组织实施相关确认/验证。4.4验证的分类按照验证的特点可将验证分为四类。4.4.1前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前，按照设定的方案进行的验证。4.4.2同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证

5、明某项工艺达到预期要求的活动。4.4.3回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础，用来证实正式生产工艺条件适用性的验证。回顾性验证适用于老产品、老工艺、老设备的验证。4.4.4再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段后，用来证实已验证状态没冇发生飘移而进行的验证。4.5确认/验证项目的分类4.5.1厂房与设施确认：验证的内容主要包括空调净化系统、水系统以及直接接触药品的压缩空气系统、臭氧消毒系统。4.5.2设备确认：对主要设备的设计、选型、安装及运行等准确与否及对产品工艺适应性作岀评估，以证实设备是否符

6、合设计要求。4.5.2.1预确认：确认设备的设计和选型是否符合生产工艺和GMP的要求。重点考查设备的性能(速度、装量范围等)、设备的材质、设备的结构、设备的通用性和标准化程度、合格的供应商。4.5.2.2安装确认：对设备的计量及性能参数进行确认。主要确认设备的规程、计量仪表、安装地点、公用工程。将供货单位的技术资料归档；收集制订右关管理软件。主要是：(1)检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产日期、生产编码、本公司设备编码；(2)收集、汇编供货厂商规定的设备设施的要求；(3)收集、汇编供货厂商规定的产品规格标准；(4)检查并确保有该

7、设备设施的使用说明书；(5)检查安装是否相反，与提供的工程服务系统是否匹配；(6)制定维修保养规程；(7)制定清洗规程；⑻明确设备设施的技术资料(图纸、手册、各种清单各种说明卩及其他文件)的专管人员。安装确认前，须进行待订购设备设施技术指标适用性的审查及对供应商的优选等预确认工作(按设备的选型、采购管理规程)。4.5.2.3运行确认：根据标准操作程序对设备进行空载试验。重点考查：文件名：验证与再验证管理规程文件编码：SMP-VP-0001-01(1)标准操作规程是否适用；(2)设备运行参数的波动性(稳定性)；(3)仪表的可靠性。4.5.2.4性

8、能确认：用空白料(或直接采用与实际生产相同的原辅材料)模似实际生产进行试车。除进一步确认运行确认过程屮考虑的因素外，重点考查对产品内外质量的影响以及标