确认与验证管理规程

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1、题目：确认与验证管理规程批准/日期：年月日生效日期：年月日复核/日期：年月日编号：SMP---YZ---001---01起草/日期：软件验证组年月日页次：1/5颁发部门：质量部分发单位：验证小组、生产部、技术研发部、综合办公室、工程设备部、质量部1目的：建立一个总的确认、验证管理规程，使公司的验证管理符合GMP的要求，促使生产过程持续稳定，确保药品质量。2范围：涉及《规范》所需验证的所有项目：厂房设施的验证、关键设备的验证、清洁方法的验证、工艺验证、水系统验证、空调净化系统的验证。3责任：验证小组、验证实施部门及人员。4程序：4.1确认定义：证明厂房、设施、设

2、备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证定义：验证系指能证明任何程序（或方法）、生产工艺、或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认和验证在本质上有着近似的含义但应用范围不同。从某种意义上来说确认是验证的部分吧、内容也可以是验证的全部内容。确认和验证的范围经过风险评估来确定。4.2建立验证组织，明确管理职责，成立验证委员会，下设3个验证小组。验证委员会质量部软件验证组（小组4）组长：QA经理软件的起草、编写设备验证组（小组3）组长：设备部经理设备验证公用系统、空调、制水系统验证生产验证组（小组2）组长：生产部经理生产工艺验证清洁验证检验验证组（小组1）组长

3、：QC经理检验方法验证检验仪器验证产品回顾性验证4.2.1成立验证小组：验证小组由来自质量、工程、技术研发、生产部门的经理组成。4.2.2验证小组主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。4.2.3验证组织机构组成部门及验证人员名单：4.2.3.1验证委员会人员：题目：确认与验证管理规程编号：SMP---YZ---001---01续页：2/5序号部门职务验证委员会职务1质量负责人质量部经理主任2质量控制部质量控制部经理委员3生产负责人生产部经理委员4生产部生产部经理委员5供应部供应部经理委员6工程设备部工程设备部经理委员7综合办

4、公室主任委员4.2.3.2验证小组成员序号部门、职务小组1小组2小组3小组41质量部经理------------组长2质量控制部经理组长组员组员组员3生产部经理----组长组员组员4工程设备部经理组员组员组长组员5现场质量监控员组员组员组员组员6质量控制部化验员组员组员组员组员7生产部固体制剂车间主任----组员组员----8生产部前处理车间主任----组员组员----8生产部工艺员----组员组员组员9工程设备部设备员组员组员组员组员4.3验证步骤4.3.1制订验证总计划。4.3.1.1确定验证项目。4.3.1.2验证内容l验证对象：验证项目概述，包括项目的

5、总投资，建筑面积，生产能力和产品等内容。l验证的目的及合格标准：GMP和其它药事法规的要求以及企业产品及工艺特殊要求。l组织机构及其职责：验证组织机构的人员组成以及各个人员的职责权限。题目：确认与验证管理规程编号：SMP---YZ---001---01续页：3/5l验证的范围：结合附录图文对验证的各个子系统及相关验证项目做出原则说明。l相关文件：列出项目验证活动所涉及的相关管理及操作规程的名称和代号，它们是项目验证的支持系统。l验证进度计划。l附录：如平面布置图，工艺流程图，系统图以及其它各项图表等。4.3.2制订验证方案4.3.2.1制订。l由设计或咨询单位

6、提供验证方案的草案，企业组织会审。l由验证组的相关人员起草，各有关部门会审。4.3.2.2内容：l简介、背景l验证范围l实施验证的人员l试验或检查的项目l试验的方法和程序l合格标准l漏项与偏差表l附录4.3.2.3审核：由合适的专业技术人员进行审核，以确保文件的准确可靠，并同意其中的内容与结论。4.3.2.4验证方案的批准：验证方案由主管领导批准。4.3.3实施验证4.3.3.1准备工作：如准备标准器具，已经过验证的化学实验室和微生物实验室等。4.3.3.2修改或补充验证方案：实施中出现需要及时补充。4.3.3.3实施验证：可采取分阶段验证方式，实施过程中详细

7、记录。4.3.4验证报告及审批4.3.4.1每个验证方案执行完成后，验证人员应及时汇总验证结果，填写于“验证报告”上，形成一份简明扼要的验证报告，内容包括：l验证项目名称题目：确认与验证管理规程编号：SMP---YZ---001---01续页：4/5l验证对象l验证日期l验证人员l验证结果l最终结论4.3.4.2审批l出具合格证明：对验证报告进行审查，认为结果正常，由验证总负责人批准，出具合格证明。l评估审核：验证报告必须由验证方案会审人进行评估，审核和批准。l发放验证证书：经验证总负责人对验证报告终审及批准后，可发放“验证证书”。4.4验证文件的管理4.4.

8、1验证有关资料由质量控制部文件管理人员