确认与验证管理规程

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1、1、目的：建立确认与验证管理规程，指导验证文件的编写，规范验证活动的实施，使确认与验证工作有序有效的开展。2、范围：适用于本公司所有确认与验证工作的组织、管理和执行。3、职责：3.1本文件由质量部QA负责起草，质量部部长负责审核，质量总监负责批准；3.2各有关部门负责本规程的实施，QA负责监督检查。4、内容：4.1定义4.1.1确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。主要适用于具体、有针对性的对象，如设备、方法等。4.1.2验证:有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达

2、到预期结果的一系列活动。主要适用于广义的系统，如工艺、检验方法等。4.1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证所需支持性文件、验证合格标准、实施进度、实施过程、取样计划、分析方法、偏差和变更以及再验证周期和相关附件。4.1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、变更情况记录、结论、建

3、议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。4.2验证组织机构及职责4.2.1验证领导小组4.2.1.1组成：验证领导小组由质量授权人担任组长，成员由各相关部门负责人组成。4.2.1.2职责：验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调，验证计划、验证方案及验证报告的审核、批准，并为验证提供足够的资源，发放验证证书。4.2.2验证小组4.2.2.1验证小组按具体的验证项目成立，各个验证小组设组长一名，一般由验证部门负责人担任，验证小组的成员来自与验证相关的部门人员，不同的验证小组负责不同的验证项目。4.2.2.2验证小

4、组负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证方案的起草、验证的实施、对验证中所出现的偏差进行调查、验证报告的编写等工作。4.2.2.3验证小组组长负责起草或指定人员起草验证方案，全面负责验证项目的实施工作，协调解决验证工作中存在的问题，完成验证报告。4.3验证类型4.3.1设备设施验证（主要包括与药品生产、检验相关的设备仪器、空气净化系统、工艺用水系统等）4.3.2分析方法验证（产品检测分析方法、清洁验证检验方法等）4.3.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)4.3.5清洁验证（各类直接与药品生产质

5、量相关的设备、容器等的清洁）4.4确认与验证的原则4.4.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的再确认状态。4.4.2验证：4.4.2.1生产工艺（含灭菌、无菌灌装等下同）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。4.4.2.2新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性,。以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的

6、产品。4.4.2.3当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行验证。验证由验证委员会提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经药品监督管理部门批准。4.4.2.4清洁方法需经过风险评估，关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。4.5确认与验证分类以及适用条件4.5.1确认：4.5.1.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合

7、预定用途和《药品生产质量管理规范》要求；4.5.1.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；4.5.1.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；4.5.1.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；4.5.1.5再确认：确认不是一次性的行为。首次确认后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认。4.5.2验证4.5.2.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的

8、投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。4.5.2.2同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可