会议议程-南京鼓楼医院[0001]

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1、会议议程日期2017年8月8日时间下午2:00-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、傅国藩、戴令娟、田成功、曹秋云、方芸、吴杰、汪萍、郑哲兰、许碧云秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2017年07月18日会议审查情况。（二）2017年07月18日-2017年08月08日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）l严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械

2、SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日期审查结果胸外科FONTUS支架系统死亡心肺功能不全首次+总结肯定无关方芸、傅国藩2017.7.26同意研究继续进行泌尿外科MEDI4736延长住院时间发热首次可能无关方芸、傅国藩2017.7.27同意研究继续进行泌尿外科MEDI4736延长住院时间发热随访可能无关方芸、傅国藩2017.8.1同意研究继续进行血管外科BARD球囊导致住院左下肢皮肤感染首次+总结肯定无关方芸、傅国藩2017.8.4同意研究继续进行l初始审查1.项目名称网格细胞空间导航神经环路的衰老和

3、退变特征及其预测AD转化的机制受理号2017-105-01主要研究者张冰审查结果同意2.项目名称脑静脉窦血栓形成并发痫性发作的危险因素和对临床转归的影响受理号2017-104-01主要研究者沙杜鹃审查结果同意3.项目名称中国三甲综合医院耳鼻咽喉头颈LPRD构成比调查研究受理号2017-106-01主要研究者沈晓辉审查结果同意5l复审审查1.项目名称EUS-BD与PTCD治疗ERCP途径失败的恶性胆道梗阻患者的单中心随机对照临床研究方案受理号2017-099-02主要研究者王雷审查结果同意2.项目名称ATEZOLIZUMAB治疗局

4、部晚期或转移性尿路上皮或非上皮癌的开放性、单臂、多中心、安全性研究受理号2017-094-02主要研究者邹征云审查结果同意l修正案审查1.项目名称前瞻、多中心、单组目标值评价腹主动脉覆膜支架及输送系统内治疗腹主动脉瘤的安全性和有效性的临床研究受理号2014-060-023主要研究者刘长建审查结果同意2.项目名称前瞻性、多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的非劣效性临床试验评价界面螺钉对前交叉韧带（ACL）重建的安全性和有效性的临床试验受理号2016-146-03主要研究者蒋青审查结果同意3.项目名称S100抗体试剂（免疫组织化学法

5、）受理号2017-071-02主要研究者樊祥山审查结果同意4.项目名称波形蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-070-02主要研究者樊祥山审查结果同意5.项目名称黑素体抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-072-02主要研究者樊祥山审查结果同意6.项目名称细胞角蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-073-02主要研究者樊祥山审查结果同意7.项目名称多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估甘精胰岛素注射液（RD10044）与来得时®甘精胰岛素注射液比较在2型糖尿病患者中的有效性及安全性5受理号201

6、6-145-04主要研究者毕艳审查结果同意8.项目名称中国慢性肾脏病透析患者中血管钙化的发生率及对患者生存率的预测价值全国多中心、前瞻性、观察性的队列研究受理号2013-089-06主要研究者张苗审查结果同意9.项目名称一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究：单周方案紫杉醇单药联合或不联合Ramucirumab（IMC-1121B）治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者受理号2016-107-05主要研究者刘宝瑞审查结果同意10.项目名称多中心、随机、阳性药物平行对照临床研究评价

7、重组人胰岛素注射液治疗糖尿病的有效性和安全性受理号2016-121-04主要研究者朱大龙审查结果同意l暂停/终止研究报告1.项目名称前瞻性、多中心、平行对照临床研究评价维心弹簧圈系统和弹簧圈解脱系统治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性受理号2016-153-02主要研究者黄玉杰审查结果同意2.项目名称FlashPointTM肾动脉射频消融系统用于治疗难治性高血压安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床观察试验受理号2013-074主要研究者徐标审查结果同意l年度进展审查（无）l方案违背审查（无）l结题审查1.项目名称一项针对基础胰

8、岛素治疗的糖尿病管理质量改善研究受理号2015-091-02主要研究者朱大龙审查结果同意一、会议审查项目（一）初始审查1.项目名称在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab和安慰剂辅助治疗的III期随机、双盲、多中心研究5受理号2017-107-