会议议程 - 南京鼓楼医院.doc

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1、会议议程日期2016年03月29日时间下午2:00-5:30地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田成功、戴令娟、吴杰、曹秋云、王芃、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2016年3月1日会议审查情况。（二）2016年3月2日-2016年3月29日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）l严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与

2、试验药物关系快审委员审查日期审查结果肿瘤科伊匹木单抗导致住院腹痛随访有关傅国藩2016.3.3同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院慢阻肺急性加重随访无关曹秋云、汪萍2016.3.5同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院慢阻肺急性加重总结无关曹秋云、汪萍2016.3.9同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院房颤、心力衰竭首次无关曹秋云、汪萍2016.3.9同意泌尿外科Enzalutamide导致住院意外摔倒昏迷首次无关何忠正、戴令娟2016.3.12同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院房颤、心力衰竭随访无关曹秋云、汪萍2016.3.12同意呼吸科FF/UMEC/VI导致住院房

3、颤、心力衰竭总结无关曹秋云、汪萍2016.3.17同意泌尿外科氯化镭死亡死亡首次+总结可能有关方芸、许碧云2016.3.21同意泌尿外科氯化镭死亡多器官功能衰竭总结可能有关方芸、许碧云2016.3.23同意骨科阿法骨化醇导致住院左眼创伤性前房出血、继发青光眼首次无关何忠正、许碧云2016.3.25同意l复审方案审查1．项目名称膝关节置换股骨髓内髓外定位切骨对比研究的临床研究方案8受理号2016-016-02主要研究者徐志宏主审委员傅国藩、郑哲兰审查结果同意2．项目名称不同皮肤保护方法预防鼻咽癌放疗患者湿性皮损的多中心临床研究受理号2016-018-02主要研究者袁玲主审委员吴杰

4、、孙小玲审查结果同意3．项目名称美菲对头颈部恶性肿瘤放疗患者皮肤反应的保护作用：多中心随机对照临床研究受理号2016-019-02主要研究者闫婧主审委员吴杰、孙小玲审查结果同意4.项目名称老年糖尿病管理水平调查暨多中心、随机分组、平行对照综合性优化管理研究受理号2016-021-02主要研究者胡云主审委员田成功、许碧云审查结果同意5.项目名称多项生物学标志物在急性肾损伤早期诊断及预后评估中的价值受理号2015-115-02主要研究者王恒进主审委员田成功、孙小玲审查结果同意6.项目名称冠心病患者中慢性肾脏病的患病率及其与临床结局的关联：一项前瞻性、多中心、以医院为基础的研究受理号

5、2015-126-02主要研究者徐标主审委员田成功、孙小玲审查结果同意7.项目名称不同剂量普萘洛尔片对肝硬化门脉高压患者肝静脉压力梯度影响的初步研究受理号2016-017-02主要研究者诸葛宇征主审委员戴令娟、方芸审查结果同意8.项目名称多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液（短效）在糖尿病患者中的有效性及安全性受理号2015-096-04主要研究者朱大龙主审委员田成功、孙小玲审查结果同意l修正案审查1.项目名称Ki-67特异性抗体试剂(免疫组织化学法)受理号2015-031-03主要研究者孟凡青主审委员方芸、孙小玲审查结果同意82.项目名称人类表皮生

6、长因子受体2(Her2/Neu)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)受理号2015-032-02主要研究者孟凡青主审委员方芸、孙小玲审查结果同意3.项目名称上市后监测研究：一项随机、开放、干预性研究评估中国男性勃起功能障碍患者接受他达拉非每日一次给药后3个月的有效性（2.5mg和5mg）和长期安全性受理号2014-045-06主要研究者戴玉田主审委员傅国藩郑哲兰审查结果同意4.项目名称一项对中国急性冠脉综合征伴血脂水平控制不佳的患者的观察性研究受理号2015-0181-03主要研究者徐标主审委员田成功、许碧云审查结果同意5.项目名称在亚洲多个国家对未接受过化疗的雄激素去势治疗失败的

7、进展性转移性前列腺癌受试者进行的口服Enzalutamide的III期、随机、双盲、安慰剂对照疗效和安全性研究受理号2014-002-10主要研究者郭宏骞主审委员何忠正、戴令娟审查结果同意6.项目名称长期的多中心、双盲、随机、平行组对照的阿卡波糖心血管评价（ACE）试验，以明确降低餐后血糖是否可降低已确诊冠心病或急性冠脉综合征合并糖耐量减低患者心血管事件相关的发病率和死亡率受理号2009-028-10主要研究者徐标主审委员戴令娟、田成功审查结果同意7.项目名称化疗初始的IV期中国黑色素瘤受试