会议议程[0001]

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1、会议议程日期2017年6月27日时间下午1:30-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、傅国藩、戴令娟、田成功、曹秋云、方芸、吴杰、王芃、许碧云秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2017年06月06日会议审查情况。（二）2017年06月06日-2017年06月27日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）l严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验

2、药物关系审查日期审查结果心脏科Alirocumab导致住院肿瘤标记物异常升高首次可能无关2017.6.16同意心脏科百多力Orsiro导致住院肺部感染首次+总结肯定无关2017.6.20同意心脏科百多力Orsiro导致住院冠心病、不稳定型心绞痛总结可能有关2017.6.20同意心脏科Alirocumab导致住院肿瘤标记物异常升高总结肯定无关2017.6.23同意l初始审查1.项目名称波形蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-070-01主要研究者樊祥山审查结果同意2.项目名称S100抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-071-01主要研究者樊祥山

3、审查结果同意3.项目名称黑色素抗体试剂（免疫组织化学法）8受理号2017-072-01主要研究者樊祥山审查结果同意4.项目名称细胞角蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-073-01主要研究者樊祥山审查结果同意5.项目名称癌胚抗原抗体试剂（免疫组织化学法）受理号2017-074-01主要研究者樊祥山审查结果同意6.项目名称脑小血管病临床队列研究受理号2017-075-01主要研究者徐运审查结果同意7.项目名称以瑞芬太尼为主复合右美托咪定与传统镇静镇痛技术在老年ERCP中应用的随机对照研究受理号2017-076-01主要研究者王尔华审查结果同意8.项目名

4、称持续性躯体疼痛障碍患者脑网络机制的功能磁共振研究受理号2017-077-01主要研究者杨海龙审查结果同意9.项目名称患者围术期睡眠状况调查及影响因素分析受理号2017-078-01主要研究者顾小萍审查结果同意10.项目名称脑小血管病的筛查和登记受理号2017-079-01主要研究者徐运审查结果同意l复审审查1.项目名称血液净化装置的体外循环血路用于血液透析的有效性和安全性临床试验受理号2017-069-02主要研究者张苗审查结果同意2.项目名称初诊及未接受降糖药物治疗的2型糖尿病患者短期胰岛素强化治疗获益的机制研究受理号2017-068-02主要研究者毕艳审

5、查结果同意83.项目名称氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究方案受理号2017-065-02主要研究者胡文静审查结果同意4.项目名称睡眠-觉醒节律偏移在术后认知功能障碍中的作用研究受理号2017-016-02主要研究者顾小萍审查结果同意5.项目名称横向位移可调节椎弓根螺钉受理号2017-054-01主要研究者邱勇审查结果同意6.项目名称静脉溶栓及血管内治疗后使用血脑屏障保护剂与出血事件的关系受理号2017-059-02主要研究者徐运审查结果同意7.项目名称卒中后认知功能障碍的早期诊断与临床观察受理号2017-060-02主要研究者徐运审查

6、结果同意8.项目名称颅内外动脉粥样硬化斑块与缺血性卒中的相关性研究受理号2017-061-02主要研究者徐运审查结果同意9.项目名称评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性，耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究受理号2014-055-14主要研究者刘宝瑞审查结果同意l修正案审查1.项目名称丁苯酞改善急性缺血性脑卒中患者预后的临床研究受理号2016-123-04主要研究者徐运审查结果同意2.项目名称多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液（短效）在糖尿病患者中的有效性及安全性受理号2015-096-06主要研究者朱大龙

7、审查结果同意3.项目名称评价RESTORE紫杉醇洗脱球囊对比RESOLUTE佐他莫司洗脱支架8治疗中国冠心病患者小血管病变有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验受理号2016-023-03主要研究者徐标审查结果同意4.项目名称一项在转移性去势敏感性前列腺癌患者中比较ODM-201与安慰剂联合标准雄激素剥夺疗法和多西他赛治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期研究受理号2016-149-03主要研究者郭宏骞审查结果同意5.项目名称PD-1抗体SHR-1210对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究受理号20

8、17-055-03主要研究者闫婧、任伟