医疗法施行细则

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1、醫療法施行細則行政一七─０三─０三二行政院衛生署衛署醫字第六七四九四六號令中華民國七十六年八月七日行政院衛生署衛署醫字第六七四九四六號令訂定發布全文六十二條第　一　條　　本細則依醫療法（以下簡稱本法）第九十條規定訂定之。第　二　條　　本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限：一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。二、國外主要國家在人體試驗階段者。三、其他經中央衛生主管機關認可者。第　三　條　　在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要者，得預先公告之。

2、在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。第　四　條　　本法第八條所稱傳播媒體，指廣播、電視、錄影節目帶、新聞紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電影片及其他傳播方法。第　五　條　　醫院依本法第十二條規定，申請衛生主管機關許可設立或擴充，應檢具左列文件：一、設立或擴充計畫書，包括醫院名稱、建築地址、設置科別、設立病床數、基地面積、建築面積、重要醫療設備、醫院組織架構、人員配置、設立進度、經費概算及擬定開業日期。二、位置圖。三、建築物平面簡圖。提供現有建築物合於醫院用途

3、者，免檢附前項第二款文件。第　六　條　　前條所定之申請，依左列規定辦理：一、設立或擴充後之規模在九十九病床以下者，報由直轄市或縣（市）衛生主管機關核辦。二、設立或擴充後之規模在一百病床以上者，報由直轄市或縣（市）衛生主管機關層轉中央衛生主管機關核辦。三、財團法人醫療機構依本法第二十九條規定，報由中央衛生主管機關核辦。衛生主管機關對於醫院之設立或擴充經審核許可者，應連同設立地點與設立規模通知主管建築機關。第　七　條　　醫院之設立或擴充，經衛生主管機關許可後，應於六個月內向主管建築機關申請核發建築執照。逾期者，衛生主管機關得撤銷其許可，並通知主管建築機

4、關。提供現有建築物作為醫院用途者，亦同。第　八　條　　醫療機構依本法第十三條規定申請開業，應填具申請書，並檢具費款及左列文件，報由直轄市或縣（市）衛生主管機關核辦：一、建築物平面簡圖。二、建築物使用執照。三、公立醫療機構者，其組織規程或組織編制。四、私立醫療機構依有關法律規定由公益法人及事業單位附設者，其各該主管機關同意函件。五、財團法人醫療機構者，其經中央衛生主管機關許可設立之函件、法人登記證書影本及其財產移轉為法人所有之證明文件。六、其他依規定應檢具之文件。直轄市或縣（市）衛生主管機關對於前項之申請，派員履勘後，認與規定相符者，發給開業執照。第

5、　九　條　　直轄市或縣（市）衛生主管機關核准醫療機構開業時，應予登記之事項如左：一、醫院（一）名稱、地址及開業執照字號。（二）申請人之姓名、出生年月日、籍貫、住址及簡要學經歷。（三）申請人為法人者，其名稱、事務所所在地及其代表人姓名。（四）負責醫師之姓名、出生年月日、籍貫、住址、主要學經歷及其醫師證書、執業執照、公會會員證字號。開設專科醫院者，其專科醫師證書字號。（五）所屬醫師人數及其姓名、醫師證書、專科醫師證書、執業執照、公會會員證字號、執業科別。（六）所屬其他醫事人員人數及其姓名、醫事人員證書、執業執照、公會會員證字號。（七）設置科別。（八）救

6、護車數及牌照號碼。（九）依本法第十二條規定申請審核許可之日期與字號。（十）病床數。（十一）特殊病床數，包括嬰兒床、加護病床、觀察病床、洗腎治療床及手術恢復床。（十二）昂貴或具有危險性醫療儀器。（十三）其他依規定應行登記事項。二、診所（一）關於前款第一目至第八目所列事項。（二）觀察病床數。（三）其他依規定應行登記事項。三、其他醫療機構（一）關於第一款第一目至第六目所列事項。（二）業務項目。（三）其他依規定應行登記事項。第　十　條　　醫療機構使用之名稱，以左列為限：一、醫院（一）某某綜合醫院。（二）某某醫院。（三）某某（科別）科醫院。（四）某某中醫綜合

7、醫院。（五）某某中醫醫院。（六）某某牙醫醫院。（七）某某療養院或某某（科別）科療養院。（八）財團法人某某醫院或財團法人某某紀念醫院。（九）某某醫學院附設醫院。（十）某某公益法人附設某某醫院或某某紀念醫院。（十一）某某事業單位附設員工醫院。（十二）某某軍醫院附設民眾診療服務處。（十三）某某醫院某某分院。二、診所（一）某某（科別）科診所。（二）某某聯合診所。（三）某某診所。（四）某某（科別）科中醫診所。（五）某某中醫聯合診所。（六）某某中醫診所。（七）某某（科別）科牙醫診所。（八）某某牙醫聯合診所。（九）某某牙醫診所。（十）某某醫院附設門診部。（十一）

8、某某衛生所。（十二）某某醫務室。（十三）某某健康中心。三、其他經中央衛生主管機關核准者。第十一　條　　私立醫療機構由醫師設