仿制药详细研发流程

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1、立项仿制药项目开发流程图文件名称化学药品制剂仿制药项目开发流程文件编号LUCKTIN-HN-RD-001制定人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门生效日期共页分发部门版本项目调研开题报告会前期准备处方工艺研究工艺重现三批初试一批阶段性总结中试三批工艺验证必要时放大一批BE样品撰写相关申报资料提交BE试验方案伦理委员会审查预BE试验BE备案获取备案号第5页共5页BE试验省局监督核查BE试验核查意见发送国家局完善申报资料向省局提起注册申请并提交资料省局行政受理签收资料不符合要求1、补充通知书2、不予受理通知书3、不予接受通知

2、书省局形式审查5个工作日不符合要求通知申请人省局立卷审查45个工作日1、研制现场核查2、临床试验数据核查3、生产现场核查4、抽样现场检查省局出核查意见发送总局总局审评过程或有因的核查和抽样检验补充资料资料提交总局总局技术审评不予批准存在疑义↓会议沟通机制↓专家咨询委员会论证药审中心汇总审评结果批准第5页共5页仿制药研发具体流程项目内容备注一品种调研（立项）1、原研信息（规格、处方组成、工艺、来源等）2、质量标准（原研、药典、首仿）3、国内外上市情况（生产注册情况）4、专利规避5、稳定性、临床、不良反应、说明书等资料6、原辅料、对

3、照品、杂质信息二前期准备1、参比制剂的采购（原研）2、原辅料采购（证照、资质、合成工艺、发票、继供能力）3、对照品、杂质采购4、仪器、色谱柱、试剂等采购（准备）5、包材的采购（可放置中试之前）三处方前研究1、原辅料检验（原料研究溶解性、晶型、粒径、水合物、化学稳定性、引湿性等）2、方法初步确定（方法建立的原则是筛选出杂质检测能力强的色谱条件并进行有针对性的部分项目方法学验证，用对照品、杂质、原料、参比制剂验证，为各项研究建立适宜的评价方法）3、原研制剂的逆向研究1）物理性质：规格、重量、形状、硬度等2）处方组成：辅料种类、规格及

4、资料来源，不同规格处方或比例是否一致3）工艺研究：是否微粉化，制粒是干法、湿法、直接压片、包衣目的等4）方法常规方法：重量、水分测定、HPLC等仪器分析：X-光衍射、扫描电镜第5页共5页四处方工艺研究工艺参数研究1、处方工艺摸索：1）辅料相容性试验2）处方筛选3）工艺参数研究2、小试验证三批1）三批重现性样品2）验证工艺3、初试一批1）样品全检2）工艺参数验证4、中试三批1）三批全检2）用于稳定性考察5、注册三批（BE）五质量研究1、质量研究方法的确定（初试、中试样品）2、质量标准的方法学验证1）质量标准的初步验证（对照品、杂质

5、、原料、参比、小试）2）系统的方法学验证（初试、中试样品）3、质量对比研究（初试1批、中试3批）六稳定性研究1、影响因素试验（含参比制剂）/低温冻融试验2、包材相容性试验3、加速试验（含参比制剂）4、长期试验（含参比制剂）5、稳定性研究结果的评价七BE试验1、提交BE方案，伦理委员会审核2、通过审核，提交BE备案，获取备案号3、预BE试验，正式BE试验八申报资料的撰写、整理1、综述资料2、药学研究资料3、药理毒理研究资料4、BE试验资料九向省局提交注册申请1、省局形式审查2、省局现场核查（研制现场、生产现场、临床试验现场）十资料

6、移交总局2、总局审评中心审评2、总局审评过程或有因的核查和抽样检验十一完整性审评1、补充后续稳定性资料2、完整性通过十二批准上市1、售后第5页共5页说明：1、进度计划及预算，参见项目开题报告附件；2、1-14项，填写主要内容汇总，如有需要，可另附表，附表按编号命名及排序。3、备注：文件编号XKY-HN-RD-***RD—研发HN—海南XKY—北京鑫开元医药科技有限公司指导性的文件编号可采用XKY-HN-RD-001、002、003...项目编号可采用XKY-HN-RD-***1）固体口服制剂可用A01、A02.....2）液体口

7、服可用B01、B02.........3）注射剂可用C01、C02...........4）医疗器械可用D01、D02....等）第5页共5页