04第三章 药事组织

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1、第三章药事组织Chapter3PharmaceuticalOrganization国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局药监局药检所药审中心药典委员会药监部门卫生部门工商部门人保部门各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企药品批发企业零售药店医院药房社会药房Question&Thinking学习要求掌握我国药品监督管理组织体系国家食品药品监督管理局的职责国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责熟悉了解省级食品药品监督管理局的相关职责国家食品药品监督管

2、理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责美国食品药品监督管理局的职责药品监督管理相关部门的职责药事组织的含义、类型中国药学会的宗旨及其业务范围药学教育、科研机构的概况药事组织概述药品监督管理组织药品技术监督管理机构药学教育、科研组织和社会团体国外药事管理体制及机构章节安排第一节药事组织概述Section1OverviewofPharmaceuticalOrganization狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目标的

3、人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。一、药事组织的含义51234类型药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药学社团组织二、药事组织的类型第二节药品监督管理组织Section2DrugRegulatoryOrganization（一）法律上有关药品监督管理组织的规定《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品

4、监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。一、药品监督管理组织体系（二）机构设置和体制改革我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构一、药品监督管理组织体系国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)市级食品药品监督管理机构县级食品药品监督管理机构药品监督管理行政机构国家药典委员会药品检验机构国家中药品种保护审评委员会药品审评中心药品认证管理中心药品评价中心药品

5、监督管理技术机构制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（一）国家食品药品监督管理局的职责二、国家和省级药品监督管理部门职责负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民

6、族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（一）国家食品药品监督管理局的职责二、国家和省级药品监督管理部门职责指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。（一）

7、国家食品药品监督管理局的职责二、国家和省级药品监督管理部门职责1.药品注册司拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。（二）SFDA负责药品管理的业务机构职责二、国家和省级药品监督管理部门职责2.药品安全监管司拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；

8、组织实施药品分类管理制度；承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作等。（二）SFDA负责药品管理的业务机构职责二、国家和省级药品监督管理部门职责3.稽查局拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理