中国研究伦理学介绍素材

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1、中国研究伦理学介绍RegulatoryStructureofIRBinChinaGenerallegalsysteminChinaNationallevelvs.Provincial/citylevelLawsvs.administrativeregulationsAdministrativerulesanddocumentsissuedbydepartments/agenciesNationalPeople’sCongress(NPC)vs.StateCouncilLocalpeople’scongressvs.local

2、governmentMinistryofHealth(MOH)MOHHospitalsandCommunityHealthCareServicesPublicHealthServicesandCenter(s)ofDiseasesControlandPreventionStateDrugAdministration(SDA)Drugs---WesternDrugsandTraditionalChineseMedicinesFunctionalfood---DietarysupplementsCommonfoodsCosmet

3、icproductsOtherhealthproductsGCPIssuedbySDA(1999)药品临床试验管理规范（GCP）国家药品监督管理局令(第13号)一九九九年九月一日发布Article4.所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。Article5进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试

4、验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。Article8在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。Article9为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员

5、会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。Article10临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。Article11伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。Article

6、12（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。Article12(continue)（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。A

7、rticle13伦理委员会的意见可以是：（一）同意。（二）作必要的修正后同意。（三）不同意。（四）终止或暂停已批准的试验。Article14（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

8、Article14(continue)（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。（五）如发生与试验相关的损害时，